Données de phase II sur la néphropathie Tatacept IgA présentées lors de la réunion annuelle de l'Académie américaine de néphrologie

À 10 h 30 le 5 novembre, heure des États-Unis, les données de l'étude clinique de phase II sur la néphropathie à Tytacept IgA ont été présentées lors de la réunion annuelle de l'American Society of Nephrology 2021 et ont été affichées dans la dernière section sur l'avancement des essais cliniques (Late-Breaking Clinical Trial) sous forme de poster. ). Ce nouveau médicament biologique pour le traitement du lupus érythémateux disséminé à double cible, développé indépendamment par Rongchang Biotech, a une nouvelle fois surpris le monde avec de nouvelles indications.

L'American Society of Nephrology (ASN) est la plus ancienne organisation internationale de néphrologie. Sa Semaine annuelle du rein de l'ASN (ASN Kidney Week) est l'événement universitaire le plus important et le plus élevé au monde sur les maladies rénales. L'étude clinique de phase II de Tetazep lors de la conférence de l'ASN a été dirigée par Zhang Hong, directeur du département de néphrologie, Peking University First Hospital, et a initialement évalué l'efficacité et l'innocuité de Tetazep dans le traitement de la néphropathie à IgA. Les données ont montré qu'après 24 semaines de traitement, le niveau de protéines urinaires des sujets du groupe 240 mg de Tai Ai a diminué de manière significative par rapport à la ligne de base, et le niveau de protéines urinaires moyen sur 24 heures a diminué de 49 % par rapport à la ligne de base, ce qui était statistiquement significatif par rapport au groupe placebo (p< ; 0,05). Par conséquent, Taltazep réduit la protéinurie chez les patients atteints de néphropathie à IgA à haut risque, peut réduire efficacement le risque de progression de la néphropathie à IgA et présente une bonne sécurité.

La néphropathie à IgA (néphropathie à IgA, IgAN) est l'une des glomérulonéphrites primaires les plus courantes, représentant environ 25 à 50 % des maladies glomérulaires primaires dans mon pays, dont 25 à 30 % seront atteintes dans les 20 ans stade de l'insuffisance rénale (IRT). Selon Frost& Sullivan's, on estime que le nombre total de patients atteints de néphropathie à IgA dans le monde atteindra 10,2 millions en 2030, et 2,4 millions dans mon pays.

Jusqu'à présent, il y a toujours un manque de programmes de traitement ciblés reconnus dans les directives nationales et étrangères, et il n'y a pas de thérapie spécifique ou de médicament biologique approuvé pour le traitement de la néphropathie à IgA dans le monde. Le traitement standard actuel est un traitement optimisé basé sur des inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone ou une augmentation des agents immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes pour le traitement ultérieur des groupes à haut risque. Cependant, les facteurs pathogènes n'ont pas encore été éliminés ou s'accompagnent souvent d'effets toxiques et secondaires graves. Par conséquent, il existe un besoin urgent d'une nouvelle méthode de traitement sûre et efficace pour la néphropathie à IgA dans la pratique clinique.

À l'heure actuelle, la Chine n'a qu'un nouveau médicament biologique original appelé Tatacept au stade de la recherche clinique, et les essais cliniques de phase III sont sur le point de commencer. En tant que premier et premier médicament innovant de protéine de fusion à double cible BLyS/APRIL au monde's, Tatacept combine Blys et APRIL, deux facteurs importants qui affectent la survie et l'activité des cellules B pour inhiber le développement et la maturation des cellules B et la sécrétion d'anticorps. Il devrait devenir un nouveau choix pour le traitement de la néphropathie à IgA, ouvrant une nouvelle ère de thérapie ciblée avec des agents biologiques. Auparavant, les indications de néphropathie à IgA du médicament's ont été approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et des essais cliniques de phase II sont en cours aux États-Unis.

Le 9 mars de cette année, Taltazep a été approuvé par la National Medical Products Administration, marquant que mon pays a pris la tête du monde dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments pour le traitement du lupus érythémateux disséminé et a réalisé une percée majeure. En plus du lupus érythémateux disséminé, le médicament a le potentiel d'être utilisé dans une variété d'autres indications auto-immunes avec d'énormes besoins cliniques non satisfaits. Il traite la néphropathie à IgA, le syndrome de Sjogren, la neuromyélite optique, la sclérose en plaques et la myasthénie grave, etc. Les essais cliniques de phase nationale Ⅱ/Ⅲ des indications ont été entièrement lancés, et un certain nombre d'indications sont sur le point de démarrer des études cliniques mondiales multicentriques . Avec l'émergence de l'effet thérapeutique du Tetazep, sa valeur clinique dans diverses maladies auto-immunes continuera à être confirmée. (bioon de la vallée de la bio)

■ À propos de Rongchang Bio

Rongchang Biotechnology est une société biopharmaceutique innovante dotée d'une vision globale, axée sur la découverte, le développement et la commercialisation d'anticorps-médicaments tels que les conjugués anticorps-médicaments (ADC), les protéines de fusion d'anticorps, les anticorps monoclonaux et les anticorps bispécifiques. Les maladies auto-immunes, tumorales, ophtalmologiques et autres ont créé un lot de nouveaux médicaments biologiques ayant une valeur clinique importante. À l'heure actuelle, la société a développé plus de 20 produits biopharmaceutiques candidats, et plus de 20 indications de 7 produits sont en cours d'essais cliniques ou sont entrés en phase de commercialisation. Parmi eux, le tytaxel a été autorisé à la commercialisation le 9 mars et il s'agit du premier médicament innovant à double cible au monde&pour le traitement du lupus érythémateux disséminé ; la première indication du vedicitumumab a été approuvée pour la commercialisation le 8 juin. Cela a brisé la situation de l'absence de nouveaux médicaments nationaux originaux dans le domaine des médicaments ADC et a constitué une étape importante dans l'histoire du développement des médicaments biologiques innovants indépendants de mon pays' . Le 9 août, la société et la société biopharmaceutique de renommée internationale Seattle Gene ont conclu un accord de licence mondial exclusif pour le développement et la commercialisation de vedicitumumab, et ont reçu un total de jusqu'à 2,6 milliards de dollars américains en acompte et paiements d'étape, plus une commande de vedicito Les ventes nettes dans la région génétique de Seattle ont un gradient de commission de vente allant d'un seul chiffre à plus de dix pour cent, établissant le record le plus élevé pour les sociétés pharmaceutiques chinoises dans les transactions autorisées à l'étranger pour une seule variété.

■À propos de Titacip

Tytacept (RC18, nom commercial : Tyai®) est le premier composé au monde de facteur de stimulation des lymphocytes B recombinant (BLyS)/inducteur de prolifération pour injection, développé indépendamment par Rongchang Biotech. APRIL, un nouveau produit protéique de fusion à double cible, peut simultanément inhiber la liaison des deux cytokines, BLyS et APRIL, aux récepteurs de surface des cellules B. L'& quot;approche à deux volets" empêche la différenciation et la maturation anormales des cellules B, traitant ainsi les maladies auto-immunes. . Le 9 mars, la National Medical Products Administration a approuvé Tetazep pour le traitement du lupus érythémateux disséminé. A l'heure actuelle, Taitacept est utilisé dans le domaine des maladies auto-immunes pour diverses autres indications dans les essais cliniques de Phase II/III.