L'Ozawade (pitolisant) a été approuvé par l'Union européenne et le groupe Langyu l'a développé en Chine !

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a récemment approuvé le médicament français Bioprojet Ozawade (pitolisant) pour le traitement de la somnolence diurne excessive (SED) associée à l'apnée obstructive du sommeil (AOS) chez les patients adultes.

Ozawade convient au traitement des patients adultes atteints d'AOS, à l'amélioration de l'éveil et à la réduction du SED. Sa population spécifique applicable est : Patients souffrant d'AOS dont le SED adopte les thérapies principales, y compris la pression positive continue (CPP), mais n'ont pas été traités avec succès ou sont intolérants à la CPP.

L'efficacité et la sécurité d'Ozawade dans le traitement du SED chez les patients atteints d'AOS ont été évaluées dans 2 études cliniques de phase 3 (HAROSA I, HAROSA II). Ces deux études ont montré que les patients recevant un traitement par Ozawade présentaient une amélioration significative du score de l'échelle de somnolence d'Epwoth (ESS), et aucun événement cardiovasculaire évident ni aucun changement significatif de la pression artérielle/fréquence cardiaque n'ont été observés.

Jean-Charles Schwartz, directeur scientifique et co-fondateur de Bioprojet, a déclaré : « La fatigue et la somnolence diurne excessive sont les symptômes les plus fréquemment rapportés par les patients, qui ont un impact important sur leur qualité de vie et leur sécurité au quotidien. Ozawade fournira à tous les patients une solution efficace, qu'ils aient reçu un traitement PPC ou soient intolérants au traitement PPC. En particulier, les études HAROSA I et II ont montré que la prise d'Ozawade n'a aucun effet sur la pression artérielle systolique ou diastolique et n'augmente pas le risque d'hypertension artérielle. En réalité. Le mode d'action d'Ozawade's est différent des psychostimulants, ce qui le rend plus sûr, ce qui est très important pour une population habituellement accompagnée de maladies métaboliques et cardiovasculaires."

Structure chimique wakix-pitolisante

L'ingrédient pharmaceutique actif d'Ozawade est le pitolisant, qui est un antagoniste/agoniste inverse sélectif des récepteurs de l'histamine 3 (H3), qui augmente l'activité de l'histamine, le neurotransmetteur qui favorise l'éveil dans le cerveau en augmentant l'activité des neurones histaminergiques. Synthèse et libération, améliorent la sobriété et la vigilance du patient'.

Le pitolisant a été autorisé à la commercialisation dans l'Union européenne et aux États-Unis en mars 2016 et août 2019. Il est commercialisé sous le nom commercial Wakix® pour le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie. Il sera approuvé par les États-Unis en 2020. La FDA l'a identifié comme un médicament révolutionnaire pour le traitement de la narcolepsie.

Pitolisant a été développé par Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, filiale de RareStone Group, a officiellement signé fin 2020 un contrat avec Bioprojet pour obtenir les droits de commercialisation sur le marché chinois.

Selon une annonce publiée par Langyu Group, le 7 mai de cette année, Wakix® a délivré la première ordonnance nationale au centre d'amélioration de la qualité de vie de Hainan Boao Yiling. Grâce aux dividendes politiques de la zone pionnière de Boao Lecheng, ce médicament révolutionnaire pour le traitement de la narcolepsie a achevé la première application clinique dans mon pays, apportant le dernier plan de traitement synchronisé avec le niveau avancé mondial's pour les patients avec la narcolepsie en Chine.

En juillet de cette année, Langyu Group a soumis une New Drug Marketing Application (NDA) pour Wakix® (pitolisant) à la National Medical Products Administration (NMPA) pour le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie. Wakix® (Tilorisen) devrait devenir le premier médicament thérapeutique approuvé pour le traitement de la narcolepsie en Chine.

La narcolepsie est l'une des maladies rares reconnues mondialement. C'est une maladie chronique grave caractérisée par une somnolence diurne excessive (SDE), avec ou sans cataplexie. À l'heure actuelle, il y a plus de 700 000 patients atteints de narcolepsie dans mon pays et aucun médicament n'a été approuvé pour le traitement de la narcolepsie. Les médecins ont des choix très limités dans le traitement de la narcolepsie. De nombreux patients ont été en proie à la maladie. Il existe un énorme besoin médical non satisfait pour le traitement de la maladie.