Yangzijiang Bomadiamine Capsule Application for Generic Drugs reçoit deux autres licences cliniques implicites

Récemment, le Drug Evaluation Center (CDE) de la State Food and Drug Administration a annoncé que Yangzijiang Pharmaceuticals avait soumis deux approbations tacites cliniques pour les 3 applications génériques de médicaments des capsules de pomalidomide. L'indication est 0010010 quot; associée à la dexaméthasone, elle est utilisée pour traiter les patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins deux médicaments (dont le lénalidomide et le bortézomib) et dont la progression de la maladie a été confirmée ou dans {{2 }} jours du dernier traitement. 0010010 quot;

Immunomodulateur lourd dans le traitement du myélome multiple

In vivo, le pomalidomide a de multiples mécanismes d'action, qui peuvent non seulement améliorer l'immunité à médiation cellulaire des cellules T et des tueurs naturels (NK), mais aussi réguler la production de diverses cytokines et peuvent également inhiber la prolifération des cellules tumorales hématopoïétiques.

En tant qu'analogue du thalidomide de troisième génération, le pomalidomide est actuellement utilisé comme médicament immunomodulateur oral à petites molécules et possède une activité anti-tumorale. Il s'agit peut-être du médicament immunomodulateur le plus actif à ce jour.

En février 2013, la capsule de recherche originale Pomalidomide développée par Shinki a été approuvée par la FDA américaine et vendue sous le nom commercial de Pomalyst. Il a été utilisé chez des patients adultes ayant reçu au moins deux traitements dans le passé et a été confirmé après le dernier traitement. Traitement du myélome multiple récidivant et réfractaire avec aggravation de la condition. En août 2013, les nouvelles capsules de Pypodomide ont été approuvées pour la commercialisation en Europe sous le nom d'Imnovid.

Dans le domaine du traitement du myélome multiple (MM), le lénalidomide et la thalidomide sont des traitements classiques. Comparé aux deux précédents, le pomalidomide peut traiter efficacement le myélome multiple (MM) à une dose très faible. L'avantage significatif du traitement à faible dose est qu'il réduit considérablement le risque d'effets indésirables du médicament; plus important encore, le pomalidomide a montré une bonne réponse aux patients atteints de myélome multiple (MM) qui n'ont pas répondu au lénalidomide et à la thalidomide, et aux patients atteints de myélome multiple (MM) réfractaires à d'autres nouveaux médicaments.Il a également montré un taux de rémission plus élevé.

Sur la base de ces avantages cliniques, le pomalidomide est devenu le troisième 0010010 # 39; troisième immunomodulateur de poids lourd après le thalidomide et le lénalidomide pour le traitement du myélome multiple (MM).

Performance exceptionnelle

En 2018, les ventes mondiales de Pomalidomide 0010010 # 39; singulier 0010010 # 39; s ont dépassé 2 milliards de dollars, soit {{ 6}} e dans la liste mondiale des meilleures ventes annuelles. En 2019, le pomalidomide a augmenté de 24% en glissement annuel et les ventes mondiales ont atteint 2 US $ 525 milliards.

En plus du myélome multiple (MM), Sunkey a mené plusieurs essais cliniques pour développer simultanément le pomalidomide pour de nouvelles indications pour d'autres types de cancer. Il convient de mentionner qu'en mai 2019, le Pomalidomide a obtenu une désignation de thérapie révolutionnaire par la FDA pour le traitement des patients sarcome de Kaposi séropositifs et des Kaposi séronégatifs qui avaient reçu une chimiothérapie systémique Patients atteints de sarcome de l'ouest.

En tant que nouvelle génération de produits dans le traitement du myélome multiple (MM), l'explosivité ultérieure du pomalidomide est très appréciée par le marché.

La recherche originale n'a pas été répertoriée en Chine et le premier concours d'imitation a commencé

En novembre 2013, Shinki Corporation a soumis une demande d'essai clinique de pomalidomide au CFDA et a obtenu l'approbation. Pour l'instant, le médicament de recherche original du pomalidomide n'a pas été approuvé pour l'inscription en Chine.

En préparation du développement de médicaments génériques par des sociétés pharmaceutiques nationales, Zhengda Tianqing, Yangzijiang Pharmaceutical et Qilu Pharmaceutical ont successivement réalisé le test de bioéquivalence humaine des capsules de pomalidomide. En 2018, Zhengda Tianqing a pris les devants en soumettant la demande d'inscription des 3 médicaments génériques génériques de la pomalidomine, y compris les 2 nombres d'acceptation de 1 mg et {{4 }} mg, et a reçu un examen prioritaire en août de la même année. Qilu Pharmaceutical est devenue la troisième entreprise pharmaceutique nationale à soumettre une demande d'inscription générique de catégorie 3 . La bataille pour la première imitation du pomalidomide a déjà commencé et Zhengda Tianqing devrait prendre les devants. Cette fois, Yangzijiang Pharmaceutical a de nouveau obtenu deux approbations tacites cliniques, ce qui intensifiera encore l'intensité de cette bataille.

Il est rapporté qu'en plus de ces trois, il existe encore 20 entreprises nationales qui ont soumis des demandes cliniques de pomalidomide.