L'étude clinique clé du premier médicament de liaison aux récepteurs non dopaminergique D 2 SEP-363856 a réussi!

Sunovion Pharma, une filiale américaine du Japon 0010010 # 39; s Sumitomo Pharmaceuticals (Sunovion), a récemment annoncé les résultats d'une étude clé de 4 semaines SEP361-20 1 qui a évalué TAAR { {4}} agoniste SEP-363856 dans le traitement de la schizophrénie, qui a été publié dans le New England Journal of Medicine (NEJM). Le titre de l'article est: Un médicament ne se liant pas aux récepteurs D2 pour le traitement de la schizophrénie.

Les résultats de l'étude ont montré que le groupe de traitement SEP-363856 a montré une amélioration significative du score total de l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) par rapport au groupe placebo. Dans cette étude, les effets du groupe de traitement SEP-363856 et du groupe placebo sur les symptômes extrapyramidaux, le poids corporel et d'autres paramètres métaboliques (lipides sanguins, hémoglobine glyquée, prolactine, etc.) étaient similaires.

SEP-363856 est un agoniste TAAR 1 , qui a obtenu une qualification pharmaceutique révolutionnaire (BTD) pour le traitement de la schizophrénie par la FDA américaine. Le médicament a le potentiel de devenir le premier nouveau type de traitement de la schizophrénie sans l'association de récepteurs dopaminergiques D 2 . Médicaments antipsychotiques.

Publié dans NEJM est une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlée par placebo, d'une durée de 4 semaines, menée auprès de patients adultes souffrant d'épisodes aigus de schizophrénie, évaluant l'efficacité et l'innocuité de SEP-363856 Sex. Dans l'étude, les patients ont été randomisés dans un rapport 1: 1 et ont reçu SEP-363856 (50 mg ou 75 mg) ou un placebo une fois par jour pendant {{10} }semaines. Le critère d'évaluation principal était le changement du score total de l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS; plage: 30 à 210 points; des scores plus élevés indiquent des symptômes psychiatriques plus sévères) à la semaine 4 de traitement. L'étude comportait 8 critères d'évaluation secondaires, y compris des changements par rapport aux valeurs initiales dans les scores de l'échelle globale de gravité des impressions cliniques (CGI-S) et de l'échelle des symptômes négatifs concis (BNSS). Dans l'étude, un total de 1 20 patients ont été assignés au groupe de traitement SEP-363856 et 1 25 patients ont été assignés au groupe placebo. Les scores PANSS totaux moyens au départ pour les deux groupes étaient respectivement de 1 01. 4 et 99. 7.

Les résultats ont montré qu'au cours de la quatrième semaine de traitement, par rapport au groupe placebo, le score total de l'échelle positive de symptômes (PANSS) du groupe de traitement SEP-363856 (50 - 7 5 mg) une fois par jour (- 1 7. 2 vs -9. 7; p=0. 001) ​​a des améliorations statistiquement et cliniquement significatives. Comparé au groupe placebo, le groupe de traitement SEP-363856 a également montré une amélioration de l'échelle clinique globale de la sévérité des impressions (CGI-S) (p 001 001 0 lt; 0. {{8} }). De plus, il y a eu des améliorations dans toutes les sous-échelles PANSS (psychopathologie positive, négative et générale) (p 001 001 0 lt; 0. 02). Les effets indésirables du traitement SEP-363856 comprenaient une somnolence et des symptômes gastro-intestinaux. Tout au long de l'étude, SEP-363856 a été bien toléré et les taux de retrait total des groupes SEP-363856 et placebo étaient comparables. L'incidence des symptômes extrapyramidaux et des changements dans les taux de lipides sanguins, d'hémoglobine glyquée et de prolactine était similaire dans les deux groupes.

John Krystal, MD, co-auteur de l'article du NEJM et président et co-directeur de la psychiatrie au Yale Clinical Research Center de la Yale University School of Medicine, a déclaré: 0010010 quot; Ces données représentent une avancée passionnante recherche sur la schizophrénie. Cibler TAAR 1 est un nouveau mécanisme d'action pour le traitement de la schizophrénie représente une méthode courageuse et innovante dans le traitement de la schizophrénie. Au cours des 60 dernières années, les antipsychotiques associés aux récepteurs de la dopamine ont été la thérapie standard pour le traitement de la schizophrénie. Malgré leurs effets secondaires, les principaux résultats de la recherche clinique publiés cette fois-ci confirment le potentiel de SEP-363856 en tant que nouveau traitement de la schizophrénie, qui peut potentiellement provoquer des patients atteints de schizophrénie et leurs familles, la schizophrénie.Le fardeau de la santé publique a un impact positif significatif. 0010010 quot;

La schizophrénie (schizophrénie) est une maladie mentale chronique, grave et souvent gravement invalidante qui affecte plus de 23 millions de personnes dans le monde. Aux États-Unis, il y a environ 2. 4 millions de patients adultes atteints de schizophrénie, ce qui équivaut à un adulte sur 100 souffrant de schizophrénie. Les manifestations cliniques de la schizophrénie sont diverses et ses caractéristiques comprennent des symptômes positifs (tels que des hallucinations, des délires, une pensée non organisée), des symptômes négatifs (tels que le manque d'émotions, le retrait social, le manque de spontanéité), des troubles cognitifs (mémoire, attention) et capacités de planification, d’organisation et de prise de décision). Les épisodes aigus de schizophrénie se caractérisent par des symptômes psychotiques, notamment des hallucinations et des délires, et nécessitent souvent une hospitalisation. La maladie est chronique et à vie, souvent accompagnée de dépression et de détérioration progressive de la fonction sociale et des capacités cognitives.

SEP-363856 est un nouvel agoniste des récepteurs {{{{{}}}}} (TAAR 1) (TAAR 1) associé à la sérotonine 1 A (5-HT 1 A) agoniste et est actuellement évalué chez des patients atteints de schizophrénie. SEP-363856 ne se lie pas aux récepteurs de la dopamine 2 (D 2) ou de la sérotonine 2 A (5-HT 2 A), qui sont censés médier les effets de médicaments antipsychotiques atypiques actuellement disponibles. Actuellement, SEP-363856 est à l'étude dans le cadre du projet de développement mondial DIAMOND phase III pour le traitement de la schizophrénie, et Sumitomo Pharmaceuticals envisage également d'autres indications pour le médicament. Aux États-Unis, la FDA a accordé au SEP-363856 une qualification de médicament révolutionnaire (BTD) pour le traitement de la schizophrénie en mai 2 0 1 9.

Le Dr Kenneth Koblan, directeur scientifique de Sunovion, a déclaré: 0010010 quot; Ces résultats publiés dans le New England Journal of Medicine montrent que SEP-363856 a le potentiel pour être le premier agoniste TAAR 1 à traiter la schizophrénie. Actuellement, il y a plus de 23 millions de personnes dans le monde. Pour les patients atteints de schizophrénie, SEP-363856 en tant que méthode innovante offrira à ces patients une nouvelle option de traitement. Sumitomo Pharmaceutical s'engage à développer de nouvelles options de traitement pour ces patients et continue d'étudier SEP-363856 pour évaluer plus avant son efficacité clinique de la schizophrénie et d'autres maladies neuropsychiatriques. 0010010 quot;

Comme indiqué dans l'article du NEJM, dans l'étude d'extension en ouvert de 6 mois, SEP-363856 a montré une amélioration continue des indicateurs d'efficacité, y compris le score PANSS total, le score CGI-S et le total des points de l'échelle des symptômes négatifs courts (BNSS), et semble être sûr et tolérable. 0010010 nbsp;