Verzenio (abemaciclib) : le premier inhibiteur de CDK4/6 pour le traitement du cancer du sein précoce à haut risque HR+/HER2 !--2/2

Cette approbation est basée sur les résultats de l'analyse d'efficacité des sous-groupes ci-dessus et d'un suivi supplémentaire après l'événement. Dans cette analyse, Verzenio combiné à la TE continue de montrer des avantages cliniquement significatifs : pour les patientes présentant des caractéristiques cliniques et pathologiques à haut risque et un score Ki-67  20 %, Verzenio+TE par rapport à la TE adjuvante standard provoquera récurrence du cancer ou Le risque de décès a été réduit de 37 % (HR = 0,626 ; IC à 95 % : 0,49-0,80) et le taux de bénéfice absolu du taux d'événements de la SFI dans les 3 ans était de 7,1 %. Dans cette analyse, le nombre d'incidents IDFS dans le groupe Verzenio+ET était de 104, tandis que celui dans le groupe ET était de 158. Les données de survie globale (OS) ne sont pas encore matures et un suivi supplémentaire est en cours. . Dans cet essai, les effets indésirables étaient cohérents avec les caractéristiques de sécurité connues de Verzenio.

Sara M. Tolany, chercheuse de l'essai monarchE et docteure en médecine à la Harvard Medical School, a déclaré :" La conception et les résultats de l'étude monarchE modifient la pratique et représentent la première avancée dans le traitement adjuvant des RH. +HER2- cancer du sein depuis longtemps. Approuvé par la FDA L'association de Verzenio et de l'hormonothérapie pour le cancer du sein précoce a le potentiel de devenir une nouvelle norme de soins pour cette population. Nous sommes encouragés par la réduction significative du risque de récidive de ces patients après une période de traitement de 2 ans, et nous sommes très heureux de pouvoir offrir aux patients ces nouvelles options de traitement."

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes dans le monde. On estime que 90 % des cancers du sein sont diagnostiqués à un stade précoce. Environ 70 % des cancers du sein sont HR+/HER2-, qui est le sous-type le plus courant. Même dans le sous-type HR+/HER2-, le cancer du sein est une maladie complexe et de nombreux facteurs, tels que la propagation du cancer aux ganglions lymphatiques, les caractéristiques biologiques de la tumeur, affecteront le risque de récidive. .

L'ingrédient pharmaceutique actif de Verzenio estabémaciclib, qui est un inhibiteur de CDK4/6 ciblé par voie orale qui peut inhiber sélectivement la kinase 4/6 dépendante de la cycline (CDK4/6), restaurer le contrôle du cycle cellulaire et bloquer la prolifération des cellules tumorales. Le cycle cellulaire incontrôlé est une caractéristique du cancer. CDK4/6 est hyperactif dans de nombreux cancers, entraînant une prolifération cellulaire incontrôlée. CDK4/6 est un régulateur clé du cycle cellulaire, qui peut déclencher la transition du cycle cellulaire de la phase de croissance (phase G1) à la phase de réplication de l'ADN (phase S1). Dans le cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+), l'hyperactivité de CDK4/6 est très fréquente et CDK4/6 est une cible clé en aval de la signalisation ER. Les données précliniques montrent que la double inhibition de la signalisation CDK4/6 et ER a un effet synergique et peut inhiber la croissance des cellules cancéreuses du sein ER+ en phase G1. Les preuves cliniques montrent également queabémaciclibtraverse la barrière hémato-encéphalique. Chez les patientes atteintes d'un cancer avancé, y compris les patientes atteintes d'un cancer du sein, la concentration d'abémaciclib et de ses métabolites actifs (M2 et M20) dans le liquide céphalo-rachidien est équivalente à la concentration plasmatique libre.

Verzenio a reçu une autorisation de mise sur le marché en octobre 2017 pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé ou métastatique. Le médicament convient pour : (1) Combiné avec un inhibiteur de l'aromatase (IA) comme thérapie endocrinienne initiale pour le traitement des femmes ménopausées (2) Combiné avec du fulvestrant pour les femmes qui ont progressé dans la thérapie endocrinienne ; (3) En monothérapie, il est utilisé chez les patients adultes qui ont subi un traitement endocrinien et une chimiothérapie pour contrôler la maladie métastatique mais qui ont progressé.

À l'heure actuelle, il existe de nombreux inhibiteurs de CDK4/6 sur le marché, en plus du Verzenio d'Eli Lilly, de l'Ibrance de Pfizer (palbociclib) et le Kisqali de Novartis (ribociclib). En Chine, Pfizer Ibrance (palbociclib) a été approuvé en août 2018 et est devenu le premier inhibiteur de CDK4/6 approuvé en Chine. Les indications du médicament sont : associé aux inhibiteurs de l'aromatase comme traitement endocrinien initial de la RH+/HER2- Traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique.

En décembre 2020, Eli Lilly Verzenio (abémaciclib) a été approuvé et est devenu le deuxième inhibiteur de CDK4/6 approuvé en Chine. Le médicament est utilisé pour traiter le cancer du sein HR+/HER2- localement avancé ou métastatique : (1) et l'arôme La combinaison d'inhibiteurs enzymatiques est utilisée comme traitement endocrinien initial pour les patientes ménopausées ; (2) L'association avec le fulvestrant est utilisée chez les patients qui ont présenté une progression de la maladie après avoir reçu un traitement endocrinien.

Le 8 mars 2021, Eli Lilly a tenu une conférence de presse de cotation à Pékin et à Shanghai en même temps : l'inhibiteur de CDK4/6 Verzenio (abemaciclib) a été coté avec succès en Chine.