La FDA des États-Unis a obtenu la désignation de thérapie révolutionnaire pour le produit de vaccin innovant ASP3772

Affinivax et Astellas ont récemment annoncé les résultats d'un essai clinique de phase 2 d'ASP3772, un nouveau vaccin candidat contre Streptococcus pneumoniae. Les données montrent que l'ASP3772 est bien toléré et peut produire des réponses anticorps contre chacun des 24 polysaccharides, ainsi que des réponses anticorps supplémentaires contre les protéines pneumococciques conservatrices. Les données cliniques de phase 2 d'ASP3772 ont été annoncées lors de la 31e conférence européenne sur la microbiologie clinique et les maladies infectieuses (ECCMID) du 9 au 12 juillet 2021.

Affirivax et Astellas ont également annoncé que la FDA des États-Unis a accordé l'ASP3772 Breakthrough Therapy Designation (BTD) aux adultes âgés de 50 ans et plus pour prévenir la pneumonie et les maladies invasives causées par le sérotype Streptococcus pneumonia couvert par l'ASP3772. ASP3772 est développé à l'aide de la technologie de plate-forme MAPS (Multiple Antigen Presentation System) propriétaire d'Affinivax', qui vise à fournir une protection immunitaire des cellules B (anticorps) et des cellules T contre Streptococcus pneumoniae. ASP3772 contient 24 types de polysaccharides pneumococciques et 2 types de protéines pneumococciques conservatrices.

En février 2017, Affirivax et Astellas ont conclu un accord de licence mondial exclusif pour développer et commercialiser ASP3772 à l'aide de la technologie MAPS. Les projets de développement clinique du vaccin' comprennent la prévention des infections à Streptococcus pneumoniae chez les adultes et les nourrissons. L'essai clinique clé de phase 3 pour adultes est en préparation. L'étude clinique de phase 1 a été menée à bien chez des nourrissons en bonne santé âgés de 12 à 15 mois, et l'étude clinique de phase 2 devrait commencer.

La FDA a accordé l'ASP3772 BTD sur la base des données des essais cliniques de phase 2. BTD est un nouveau canal d'examen des médicaments de la FDA, qui vise à accélérer le développement et l'examen de nouveaux médicaments pour le traitement de maladies graves ou potentiellement mortelles, et il existe des preuves cliniques préliminaires que par rapport aux médicaments de traitement existants, les nouveaux médicaments qui peuvent améliorer considérablement l'état de la maladie. Les médicaments obtenus par BTD peuvent recevoir des conseils plus étroits, y compris des hauts responsables de la FDA pendant la recherche et le développement, et sont éligibles pour un examen continu et un examen prioritaire potentiel pendant l'examen pour garantir que les patients reçoivent de nouvelles options de traitement dans les plus brefs délais.

Steven B. Brugger, PDG d'Affinivax, a déclaré :" ; En étendant la couverture vaccinale à 24 sérotypes pneumococciques, nous pensons que l'ASP3772 a le potentiel de fournir une protection plus large que n'importe quel vaccin pneumococcique actuellement sur le marché ou en cours d'essais cliniques. Nous sommes impatients de continuer à faire progresser cet important candidat vaccin par le biais d'essais cliniques chez les adultes et les nourrissons. Le vaccin ASP3772 montre une forte immunogénicité contre les polysaccharides et les protéines, et représente également la validation clinique de notre plateforme technologique MAPS. Il s'agit d'un pas en avant important, mettant en évidence le potentiel des futurs vaccins MAPS dans notre pipeline."