Un nouveau médicament immunologique Spesolimab obtient la désignation de médicament de traitement révolutionnaire CDE

Récemment, Boehringer Ingelheim a annoncé que son nouveau médicament immunologique Spesolimab en cours de développement a été reconnu par le Center for Drug Evaluation (CDE) de la National Medical Products Administration comme un médicament thérapeutique révolutionnaire pour le traitement du psoriasis pustuleux généralisé (GPP).

La qualification de médicament thérapeutique révolutionnaire est mise en place pour accélérer le développement de nouveaux médicaments pour les maladies graves qui ont été démontrés dans les essais précliniques en termes d’efficacité ou de sécurité pour être significativement meilleurs que les traitements existants. Le CDE est la qualification médicamenteuse révolutionnaire pour le spesolimab. L’identification est basée sur ses performances supérieures dans les essais cliniques de phase I et de phase II.

La GPP n’est pas aussi simple que le psoriasis ordinaire

La GPP est une maladie inflammatoire systémique rare et potentiellement mortelle. Les manifestations cliniques sont de multiples pustules aseptiques qui sont aiguës sur la base de l’érythème, qui sont densément et largement distribuées, et les pustules fusionnent pour former un lac de pus squameux, accompagné de fièvre, de myalgie, de leucocytose et d’autres symptômes d’empoisonnement. La GPP peut réapparaître de manière répétée et aiguë, ou elle peut être persistante. Il peut être accompagné de lésions hépatiques et rénales, ou il peut mettre la vie en danger en raison d’infections secondaires et d’une défaillance d’organe.

Selon les rapports antérieurs de mon pays, la prévalence du psoriasis en Chine est de 0,123 % et le type pustuleux représente 0,69 % des patients atteints de psoriasis2. Une étude épidémiologique basée sur la base de données de l’assurance médicale urbaine montre que le taux brut de prévalence du PPM en 2016 était de 1,40 pour 100 000 années-personnes3. Les options de traitement actuelles pour la GPP sont extrêmement limitées, et les patients ont un besoin urgent d’options de traitement rapides, puissantes et durables.

Dans notre pays, la sensibilisation du public à la GPP est gravement insuffisante, ce qui non seulement retarde le diagnostic précoce et le traitement de nombreux patients, mais provoque également l’absence de ces maladies du catalogue des maladies rares. Les patients et leurs familles sont accablés par l’ombre de la maladie et portent une mentalité énorme. Et la pression économique.

Première apparition du spesolimab

Le spesolimab est un anticorps monoclonal IL-36R qui peut bloquer l’action du récepteur de l’interleukine-36 (IL-36R) et est le premier traitement de ce type en cours de développement. Le récepteur de l’interleukine-36 est une voie de signalisation dans le système immunitaire, qui peut jouer un rôle dans de nombreuses maladies inflammatoires, y compris la GPP.

Les résultats de l’essai clinique de phase I du spesolimab ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM) en mars 2019. Les données montrent que le spesolimab peut améliorer de manière significative les symptômes du psoriasis pustuleux généralisé: 7 patients présentant une crise aiguë modérée à sévère de GPP après avoir utilisé spesolimab, leurs symptômes se sont améliorés rapidement.

Sur la base des résultats positifs de l’essai clinique de phase I du spesolimab pour les indications GPP, l’essai clinique pivot mondial de phase II a été lancé en mai 2020. L’essai clinique de phase II en Chine a été dirigé par l’hôpital Huashan affilié à l’Université Fudan pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du spesolimab dans le traitement des patients atteints de GPP présentant des crises aiguës modérées à sévères. Les résultats de cet essai clinique seront annoncés dans un proche avenir. L’essai clinique chinois de phase IIb mené au même moment a été dirigé par le deuxième hôpital affilié de l’Université du Zhejiang pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du spesolimab dans la prévention de l’apparition de patients ayant des antécédents de GPP.

Boehringer Ingelheim développe actuellement le médicament pour le traitement d’une variété d’indications de maladies immunitaires. En plus de la GPP, les maladies de la peau comprennent également la pustulose palmoplantaire (PPP), l’hidradénite suppurée (HS) et la dermatite atopique (AtD), parmi lesquelles la GPP est l’indication avec les progrès les plus rapides en recherche et développement.

Le Dr Zhang Wei, responsable de la médecine et de la R&D clinique de Boehringer Ingelheim Greater China, a déclaré : « Cette certification révolutionnaire de qualification des médicaments est une étape importante dans le processus de développement du spesolimab. L’affirmation du traitement du psoriasis pustuleux généralisé (GPP). Il convient de mentionner que, grâce à la mise en œuvre de la stratégie « China Critical », la Chine a participé à l’essai clinique mondial de phase II et est devenue le site clé de l’essai. Cela synchronise la vitesse de développement du spesolimab en Chine et dans le monde. Nous prévoyons de soumettre des demandes d’inscription en Chine et dans le monde en octobre de cette année, et nous attendons avec impatience qu’il soit approuvé pour l’inscription en Chine dès que possible, ce qui profitera aux patients atteints de GPP!