La FDA américaine accepte la demande pour une nouvelle indication de Myfembree : traitement de la douleur modérée à sévère liée à l'endométriose !--2/2

L'endométriose (EMS) est une maladie inflammatoire œstrogène-dépendante dans laquelle des tissus similaires à l'endomètre se trouvent à l'extérieur de la cavité utérine, généralement situés dans le bas-ventre ou le bassin, les ovaires, la vessie et le côlon. Ce tissu semblable à l'endomètre à l'extérieur de l'utérus provoque une inflammation chronique et peut entraîner des cicatrices et des adhérences.

Les symptômes associés à l'EMS comprennent des douleurs pelviennes chroniques, une ovulation douloureuse, des douleurs pendant ou après les rapports sexuels, des saignements sévères, de la fatigue et l'infertilité. Les SMU peuvent également affecter le bien-être physique, psychologique et social global et nécessitent une approche multidisciplinaire des soins.

Pour la douleur liée à l'EMS, selon les directives actuelles, le plan de traitement initial comprend des contraceptifs hormonaux et des analgésiques en vente libre. Dans les cas plus graves, les agonistes de la LHRH tels que l'acétate de leuprolide sont utilisés pour un traitement à court terme. On estime que 6 millions de femmes aux États-Unis présentent des symptômes d'EMS, et environ 1 million de femmes reçoivent une réponse insuffisante aux médicaments actuels et nécessitent un traitement supplémentaire. Environ 200 millions de femmes dans le monde sont touchées par le SMU.

Il convient de mentionner que le produit composé d'AbbVie' Oriahnn (élagolix, estradiol, capsules d'acétate de noréthindrone) est la première option orale non chirurgicale pour le traitement de la ménorragie liée aux fibromes utérins (HMB) chez les femmes préménopausées. Le médicament a été approuvé par la FDA américaine en mai 2020. En termes de médicament, Oriahnn est pris par voie orale deux fois par jour. Parmi les ingrédients actifs du médicament, l'élagolix est également un antagoniste des récepteurs GnRH par voie orale.

En juillet 2018, elagolix (nom commercial : Orilissa) a été approuvé par la FDA américaine pour le traitement de la douleur modérée à sévère associée à l'endométriose (EM). Cette approbation fait d'Orilissa le premier antagoniste des récepteurs de la GnRH par voie orale approuvé pour le traitement de la douleur modérée à sévère liée aux EMS, et c'est également le premier médicament oral approuvé par la FDA pour le traitement de la douleur modérée à sévère liée aux EMS au cours des 10 dernières années. années.

Structure chimique de Relugolix

Relugolixest un antagoniste oral des récepteurs de la gonadolibérine (GnRH), qui peut réduire la production d'œstradiol ovarien en bloquant les récepteurs de la GnRH dans l'hypophyse. Cette hormone est connue pour stimuler les fibromes utérins et l'utérus La croissance de l'endométriose. De plus, le relugolix peut également inhiber la production de testostérone dans les testicules, ce qui peut stimuler la croissance des cellules cancéreuses de la prostate.

Relugolixest développé pour 4 indications thérapeutiques : (1) le traitement des fibromes utérins féminins ; (2) le traitement de l'endométriose féminine ; (2) le traitement du cancer de la prostate chez l'homme ; (4) contraception féminine.

Relugolixa été développé par Takeda, et Myovant Sciences (une société formée par Roivant et Takeda) a obtenu la licence mondiale exclusive en juin 2016, à l'exception du Japon et d'autres pays asiatiques. Au Japon, relugolix a été approuvé en janvier 2019 et commercialisé sous le nom de marque Relumina pour améliorer les symptômes suivants causés par les fibromes utérins : ménorragie, douleurs abdominales basses, lombalgies et anémie.

Myfembree (Relugolix40 mg, estradiol 1,0 mg, acétate de noréthindrone 0,5 mg) marque le deuxième produit de Myovant's approuvé par la FDA américaine dans le développement de relugolix. Le 18 décembre 2020, Orgovyx (relugolix, comprimés de 120 mg) a été approuvé par la FDA pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer avancé de la prostate.

Il convient de mentionner qu'Orgovyx est le premier et le seul antagoniste des récepteurs GnRH par voie orale approuvé par la FDA des États-Unis pour le traitement du cancer avancé de la prostate. Le médicament a été approuvé dans le cadre du processus d'examen prioritaire. Dans l'étude de phase 3 HERO, le taux de rémission du traitement par relugolix a atteint 96,7 %, ce qui était significativement meilleur que l'acétate de leuprolide (88,8 %), tout en réduisant le risque d'événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE) de 54 %.

Myovant et Pfizer ont déposé une nouvelle demande d'indication pour Myfembree auprès de la FDA américaine au premier semestre 2021 pour le traitement des douleurs modérées à sévères liées à l'endométriose féminine (EMS). De plus, sur la base du taux d'inhibition de 100 % des comprimés de relugolix sur l'ovulation féminine dans l'étude de phase 1, Myovant et Pfizer ont lancé un essai clinique de phase 3 en avril de cette année pour évaluer l'effet contraceptif deRelugolixcomprimés composés dans les populations féminines à haut risque.