La FDA des États-Unis accorde la désignation de thérapie révolutionnaire Jardiance (empagliflozine---1/2

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) et Eli Lilly (Eli Lilly) ont récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l’inhibiteur du SGLT2 Jardiance (empagliflozine) désignation de thérapie révolutionnaire (BTD) pour le traitement de l’éjection Les scores sont conservés pour les patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque (HFpEF). BTD est un nouveau canal d’examen des médicaments de la FDA, qui vise à accélérer le développement et l’examen de nouveaux médicaments pour le traitement de maladies graves ou potentiellement mortelles, et il existe des preuves cliniques préliminaires qui, par rapport aux médicaments de traitement existants, de nouveaux médicaments peuvent améliorer considérablement l’état de la maladie.

Auparavant, la FDA a accordé la qualification Fast Track (FTD) au projet de développement Jardiance EMPEROR afin de réduire le risque de décès cardiovasculaire et d’hospitalisation dus à une insuffisance cardiaque. Le projet EMPEROR comprend le test EMPEROR-Reduced et le test EMPEROR-Preserved. Parmi eux, les résultats de l’essai EMPEROR-Reduced ont servi de base à la récente approbation de Jardiance par la FDA pour le traitement de l’insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection réduite (HFrEF). Jardiance ne convient pas au traitement du HFpEF.

La FDA a attribué à Jardiance BTD sur la base des résultats de l’essai historique de phase 3 EMPEROR-Preserved (NCT03057951). L’essai a évalué l’efficacité et l’innocuité de Jardiance dans le traitement des patients adultes atteints de HFpEF. L’essai a recruté 5988 patients atteints d’insuffisance cardiaque, 4005 patients présentant une fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVE) ≥ 50% et 1983 patients atteints de FEVE<50%. in="" the="" trial,="" patients="" were="" randomly="" assigned="" to="" receive="" a="" 10="" mg="" oral="" dose="" of="" jardiance="" (n="2997)" or="" placebo="" (n="2991)" once="" a="" day,="" as="" well="" as="" treatment="" for="" heart="" failure="" as="" directed="" by="" the="" guidelines.="" the="" results="" showed="" that="" the="" trial="" reached="" the="" composite="" primary="" endpoint:="" in="" adult="" patients="" with="" hfpef,="" compared="" with="" placebo,="" jardiance="" reduced="" the="" relative="" risk="" of="" cardiovascular="" death="" or="" heart="" failure="" hospitalization="" by="" 21%,="" an="" impressive="" effect.="" this="" benefit="" has="" nothing="" to="" do="" with="" ejection="" fraction="" or="" diabetes="">

HFpEF représente environ la moitié des plus de 6 millions de cas d’insuffisance cardiaque aux États-Unis. Actuellement, il n’existe aucun traitement cliniquement approuvé qui puisse améliorer de manière significative le pronostic des patients HFpEF. Selon les résultats de l’essai EMPEROR-Preserved, Jardiance est le premier traitement à améliorer statistiquement de manière significative le pronostic de l’insuffisance cardiaque chez les patients adultes atteints de HFpEF. En outre, combiné aux résultats de l’essai EMPEROR-Reduced (NCT03057977), Jardiance est le premier et le seul traitement à améliorer significativement le pronostic des patients atteints d’insuffisance cardiaque à spectre complet, quelle que soit la fraction d’éjection.

L’analyse des principaux critères d’évaluation secondaires de l’essai EMPEROR-Preserved a montré que, par rapport au placebo, Jardiance a également réduit le risque relatif d’hospitalisation pour première et deuxième insuffisance cardiaque de 27% et a considérablement retardé le déclin de la fonction rénale. Dans cet essai, l’innocuité de Jardiance est fondamentalement cohérente avec l’innocuité connue du médicament. Les données complètes ont été publiées dans le New England Journal of Medicine (NEJM) avec le titre de l’article:empagliflozinedans l’insuffisance cardiaque avec une fraction d’éjection préservée.

Mohamed Eid, vice-président du développement clinique et des affaires médicales pour la médecine cardiométabolique et respiratoire de Boehringer Ingelheim, a déclaré: « Cette désignation de thérapie révolutionnaire souligne le potentiel de Jardiance et aide à résoudre cette maladie très répandue et difficile à traiter. Besoin urgent de thérapies cliniquement prouvées. Suite à la récente approbation de Jardiance par la FDA pour le traitement de l’insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection réduite (HFrEF), il s’agit d’une autre étape importante, soutenant Jardiance comme le premier cliniquement prouvé pour améliorer le pronostic de l’ensemble du spectre de l’insuffisance cardiaque Le potentiel des thérapies. »

Jeff Emmick, vice-président du développement de produits chez Eli Lilly, a déclaré : « Compte tenu du manque d’options pour traiter cette maladie débilitante, les avantages démontrés dans l’essai EMPEROR-Preserve constituent une percée clinique majeure. En collaboration avec notre partenaire Boehringer Ingelheim, nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA grâce à cette procédure accélérée afin de fournir Jardiance aux patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque (HFpEF) avec une fraction d’éjection préservée dès que possible. »

Critère d’évaluation principal préservé par EMPEROR et résultats d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque