La FDA des États-Unis accorde la désignation de thérapie révolutionnaire jardiance (empagliflozine---2/2

Boehringer Ingelheim et Eli Lilly prévoient de soumettre la demande réglementaire mondiale de Jardiance pour le traitement du HFpEF en 2021. S’il est approuvé, Jardiance deviendra le premier traitement cliniquement validé pour l’ensemble du spectre de l’insuffisance cardiaque, et il offrira aux patients atteints d’insuffisance cardiaque l’occasion de changer fondamentalement l’avenir. Aux États-Unis, plus de 6 millions de personnes souffrent d’insuffisance cardiaque et environ la moitié d’entre elles souffrent de HFpEF, également connue sous le nom d’insuffisance cardiaque diastolique. Sur la base de la prévalence, des résultats indésirables et de l’absence de traitements cliniquement prouvés jusqu’à présent, le HFpEF a été décrit comme le plus grand besoin non satisfait en médecine cardiovasculaire.

Les données de l’essai EMPEROR-Preserved ont complété les résultats de l’essai de phase 3 EMPEROR-Reduced précédent. Ce dernier essai a montré que : (1) Chez les patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque (HFrEF) avec une fraction d’éjection réduite, lorsqu’il est combiné avec des soins standard, par rapport au placebo, Jardiance 10 mg a significativement réduit le risque relatif composite de décès cardiovasculaire ou d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque de 25%, et les résultats étaient cohérents dans le sous-groupe de patients avec et sans diabète de type 2 (DT2). (2) L’analyse des principaux critères d’évaluation secondaires a montré que, par rapport au placebo, Jardiance a réduit de 30% l’analyse relative des premières et des réadmissions dues à une insuffisance cardiaque et a considérablement ralenti le déclin de la fonction rénale.

Ensemble, ces études ont démontré les avantages de Jardiance pour les patients atteints de tout le spectre des maladies d’insuffisance cardiaque, y compris HFrEF et HFpEF. Sur la base des résultats de l’essai EMPEROR-Reduced, Jardiance a été approuvé dans l’UE et aux États-Unis en juin 2021 et août 2021, respectivement. Nouvelles indications: pour le traitement des patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque (HFrEF, insuffisance cardiaque systolique) avec fraction d’éjection réduite, Pour réduire le risque de décès cardiovasculaire et d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque, qu’ils soient atteints ou non de diabète de type 2 (DT2). Actuellement, la nouvelle indication de Jardiance pour le traitement du HFrEF est également en cours d’examen par la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine.

L’insuffisance cardiaque (IC) touche plus de 60 millions de personnes dans le monde, et il existe encore un besoin médical important non satisfait pour le traitement, car environ la moitié des cas confirmés devraient mourir d’ici 5 ans. L’IC est la principale cause d’hospitalisation des personnes de plus de 65 ans. L’IC est la complication la plus fréquente et la plus grave après une crise cardiaque. Il se produit lorsque le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang vers d’autres parties du corps. Les patients atteints d’IC éprouvent souvent des difficultés respiratoires et de la fatigue, ce qui peut sérieusement affecter la qualité de vie.

Les patients atteints d’IC ont généralement également une insuffisance rénale, ce qui peut avoir un impact négatif significatif sur le pronostic. Le risque de décès des patients atteints d’IC augmente à chaque admission. L’insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection réduite (HFrEF) se produit lorsque le muscle cardiaque ne peut pas se contracter efficacement et que moins de sang est pompé dans le corps à partir du cœur par rapport à un cœur fonctionnel. L’insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection préservée (HFpEF) se produit lorsque le myocarde peut se contracter normalement mais qu’il n’y a pas assez de sang dans le ventricule. Par rapport à un cœur qui fonctionne, moins de sang pénètre dans le cœur.

Le projet clinique EMPOWER est le plus vaste et le plus complet de tous les inhibiteurs du SGLT2, et il explore l’impact de Jardiance sur la vie des patients atteints de maladies métaboliques cardiaques et rénales.

Jardiance (empagliflozine) est un inhibiteur oral, une fois par jour, hautement sélectif du SGLT-2. Il a été prouvé que les nouveaux inhibiteurs du SGLT-2 bloquent la réabsorption du glucose dans les reins, excrètent trop de glucose dans le corps, obtenant ainsi l’effet d’abaisser le taux de sucre dans le sang, et l’effet hypoglycémiant ne dépend pas de la fonction des cellules β et de la résistance à l’insuline. En plus d’avoir un effet hypoglycémiant clair, le médicament peut également apporter des avantages supplémentaires de perte de poids, d’abaissement de la pression artérielle et de réduction de l’acide urique. Jardiance est sûr et peut réduire le risque d’événements cardiovasculaires chez les patients diabétiques. C’est le premier médicament contre le diabète de type 2 au monde qui a fait l’objet de recherches pour réduire le risque de décès cardiovasculaire.

Jardiance a été approuvé pour la commercialisation en août 2014 pour le traitement des patients atteints de diabète de type 2. Fin 2016, Jardiance a de nouveau été approuvé pour réduire le risque de décès cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2 compliqué par une maladie cardiovasculaire. Ces dernières années, l’Alliance Eli Lilly-Boehringer Ingelheim s’est engagée à développer ce médicament pour le traitement de l’insuffisance cardiaque et des maladies rénales chroniques.