La FDA américaine approuve l'utilisation de Zegalogue chez les enfants diabétiques de ≥ 6 ans

Zealand Pharma A / S est une société de biotechnologie dédiée à l'avancement de l'innovation avec de nouvelles thérapies peptidiques. Récemment, la société a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé l'injection de Zegalogue (dasiglucagon) pour le traitement de l'hypoglycémie sévère chez les enfants et les adultes diabétiques âgés de 6 ans et plus. Zealand prévoit de commercialiser Zegalogue en juin de cette année.

Il est à noter que Zegalogue est le premier et le seul analogue du glucagon utilisé pour traiter l'hypoglycémie sévère chez les enfants de 6 ans et plus et les adultes diabétiques.

Zegalogue sera disponible en auto-injecteurs et en seringues préremplies pour le traitement de l'hypoglycémie sévère chez les patients diabétiques de 6 ans et plus. Cette approbation est basée sur les résultats de trois essais cliniques clés menés chez des adultes et des enfants atteints de diabète. Les données montrent qu'avec une injection de 0,6 mg / 0,6 ml de Zegalogue, le temps médian entre l'hypoglycémie sévère et la récupération de la glycémie est de 10 minutes.

L'hypoglycémie sévère est une maladie aiguë potentiellement mortelle, principalement causée par une forte baisse de la glycémie causée par l'insulinothérapie, et est l'une des complications les plus inquiétantes du traitement du diabète. Les enfants diabétiques recevant une insulinothérapie sont particulièrement touchés, 7 enfants de moins de 18 ans sur 100 ayant une hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois. Bien que les patients aient la capacité de surveiller et d'ajuster leur glycémie pour maintenir un contrôle glycémique approprié, il n'est pas toujours possible de prévenir les événements hypoglycémiques graves.

Le Dr Jeremy Pettus, professeur adjoint de médecine à l'Université de Californie à San Diego, a déclaré: «Cette approbation aidera les enfants et les adultes diabétiques appropriés à faire face à une hypoglycémie soudaine et sévère. La glycémie peut rapidement évoluer d'un événement mineur à une urgence. L'ampleur et la cohérence des effets trouvés dans l'étude clé de phase 3 ont une signification clinique dans l'hypoglycémie sévère. Dans les études cliniques, Zegalogue peut résoudre une hypoglycémie sévère après administration Avec une hypoglycémie, le temps médian nécessaire aux patients pour récupérer de leur glycémie est de 10 minutes."

L # 39; approbation de la FDA&est basée sur les résultats de 3 études cliniques de phase 3 randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo et multicentriques. Ces études ont évalué l'efficacité de Zegalogue chez les enfants et les adultes atteints de diabète de type 1 âgés de 6 à 17 ans. Le critère principal d'efficacité des trois études était le temps de récupération de la glycémie (succès du traitement), qui était défini comme une augmentation de la glycémie ≥ 20 mg / dL à partir du moment de l'administration sans intervention supplémentaire dans les 45 minutes.

Le critère d'évaluation principal a été atteint avec succès dans les études chez l'adulte et la pédiatrie. Après injection de Zegalogue, le temps médian de récupération de la glycémie n'était que de 10 minutes, ce qui était significativement plus rapide que le placebo&de 30 à 45 minutes. Dans l'essai principal de phase 3 chez l'adulte, 99% des patients adultes ont récupéré leur glycémie en 15 minutes.

Dans ces études, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 2%) étaient des nausées, des vomissements, des maux de tête, de la diarrhée et des douleurs au site d'injection chez les patients adultes, et des nausées, des vomissements, des céphalées et des douleurs au site d'injection chez les patients pédiatriques.