U.S. FDA Approuve Bayer Nubeqa (arolutamide) Prescription Information Update: Phase 3 Clinical Prolonge significativement la survie!

Bayer a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une nouvelle demande supplémentaire de médicaments (SNDA) pour le nouveau médicament contre le cancer de la prostate Nubeqa (darolutamide), qui fixera la survie globale (OS) de l’essai clé de phase 3 de l’étude ARAMIS. Et d’autres données secondaires sur les critères d’évaluation sont ajoutées aux informations sur les ordonnances de Nubeqa.

Les données montrent que chez les patients atteints d’un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (NmCRPC), Nubeqa a considérablement réduit le risque de décès de 31% et prolongé la survie des patients par rapport au placebo. D’autres données incluent le temps de progression de la douleur et le temps d’initier la chimiothérapie cytotoxique. L’information sur la prescription comprend également des conseils supplémentaires, y compris les interactions médicamenteuses. L’analyse finale avec une médiane de 29 mois de suivi prolongé pour l’ensemble de la population étudiée a renforcé la sécurité de Nubeqa.

Nubeqa a été développé par Bayer en coopération avec la société pharmaceutique finlandaise Orion et a été approuvé aux États-Unis, dans l’Union européenne et dans de nombreux autres pays pour le traitement des patients masculins atteints de nmCRPC. Le médicament est un inhibiteur oral non stéroïdien récepteur androgène (AR) avec une structure chimique unique qui se lie au récepteur avec une forte affinité et présente une forte activité antagoniste, inhibant ainsi la fonction du récepteur et la croissance des cellules cancéreuses de la prostate . Contrairement à d’autres traitements existants nmCRPC, Nubeqa ne traverse pas la barrière céphalo-encéphalique, il ya donc moins d’interactions médicamenteuses potentielles et les effets secondaires nerveux centraux (tels que l’épilepsie, les chutes et les troubles cognitifs).

Scott Z. Fields, MD, vice-président principal et chef du développement de l’oncologie chez Bayer Pharmaceuticals, a déclaré : « L’un des principaux objectifs du traitement du cancer est de prolonger la vie des patients tout en minimisant les effets secondaires. Nubeqa a prouvé l’efficacité et l’innocuité chez les patients masculins atteints de nmCRPC, et retardé les effets de la progression de la maladie chez les patients masculins habituellement asymptomatiques. Cette mise à jour des informations sur les ordonnances rend également les médecins plus convaincus que Nubeqa devrait être prescrit aux patients appropriés au moment du diagnostic nmCRPC pour aider à s’assurer que ces patients obtiennent les meilleurs résultats de traitement.

ARAMIS est un essai randomisé, multicentrique, à double insu, contrôlé par placebo de phase III qui a recruté 1509 patients masculins nmCRPC qui reçoivent une thérapie de privation d’androgènes (ADT) et ont une incidence élevée de la maladie métastatique. Risque. L’étude a évalué l’efficacité et l’innocuité du nubeqa oral et du placebo. Dans cette étude, les patients ont été aléatoirement assignés à un rapport de 2:1 et ont reçu mg 600 de Nubeqa ou de placebo oralement deux fois par jour, tout en recevant ADT. Les patients ayant des antécédents d’épilepsie sont autorisés à participer au traitement de l’étude.

Les données précédemment annoncées sur le critère d’évaluation de l’efficacité primaire ont montré que, par rapport au placebo+ADT, Nubeqa+ADT prolongeait significativement la survie sans métastase (MFS médiane : 40,4 mois contre 18,4 mois, p<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" the="" final="" mfs="" analysis,="" overall="" survival="" (os)="" data="" is="" not="" yet="">

Les résultats complets de l’analyse finale de l’étude ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM) en septembre 2020. Les résultats ont prouvé que comparé au placebo, Nubeqa a sensiblement prolongé OS, a sensiblement retardé l’apparition des symptômes cancer-connexes, et a réduit au minimum la toxicité. (Pour plus de détails, voir : Cancer de la prostate non métastatique et résistant à la castration et survie au darolutamide)

Les données spécifiques sont: Comparé à placebo +ADT, Nubeqa+ADT a considérablement réduit le risque de décès de 31 % (HR=0,69; IC à 95 %: 0,53-0,88; p=0,003), et a considérablement retardé le temps de progression de la douleur (HR=0,65, IC à 95 %: 0,53-0,79; p<0.0001), time="" to="" start="" the="" first="" cytotoxic="" chemotherapy="" (hr="0.58," 95%ci:="" 0.44-0.76;=""><0.0001), first="" symptomatic="" skeletal="" event="" (sse)="" at="" the="" time="" of="" occurrence,="" all="" these="" secondary="" endpoints="" had="" a="" statistically="" significant="">

Il convient de mentionner que, bien que plus de la moitié (55%, 307 des 554 patients) du groupe de traitement placebo+ADT soient passés à Nubeqa avant la date limite d’analyse finale (15 novembre 2019) %, 170 cas) ou un autre traitement prolongeant la vie, mais un avantage statistiquement significatif en OS a également été observé.

Après un suivi prolongé médian de 29 mois de toute la population étudiée, Nubeqa a continué à montrer une bonne sécurité. Comparé à l’analyse précédente, il n’y avait aucun changement dans l’arrêt du traitement dû aux réactions défavorables (AE), qui se sont produites dans 9% de patients dans les deux groupes.

Cette dernière analyse de l’étude ARAMIS a également confirmé que Nubeqa combiné avec l’ADT a peu d’effet sur le système nerveux central (SNC), et la possibilité de déficience mentale et cognitive est faible. La perméabilité de la barrière céphalo-cérébrale basse de Nubeqa observée dans les études précliniques et les personnes en bonne santé peut expliquer ce phénomène.

À l’échelle mondiale, le cancer de la prostate est la deuxième tumeur maligne la plus courante et la cinquième cause de décès par cancer chez les hommes. Elle touche principalement les hommes de plus de 50 ans, et le risque augmente avec l’âge. Le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) se réfère au cancer de la prostate qui continue de se développer lorsque la testostérone dans le corps tombe à un niveau très bas après avoir reçu un traitement adt. Environ un tiers des patients non métastatiques (nmCRPC) développent des métastases dans les deux ans. Par conséquent, dans ce cas, l’objectif principal du traitement est de retarder la métastase et la propagation du cancer de la prostate et de limiter les effets secondaires du traitement.

Puisque les hommes avec nmCRPC n’ont habituellement aucun symptôme et mènent une vie active, il est très important d’avoir quelques options de traitement qui peuvent retarder la progression du cancer et réduire au minimum les effets secondaires du traitement, qui leur permettra d’éprouver presque aucune interférence. Maintenez votre propre mode de vie dans des circonstances.

Nubeqa fournira une option de traitement importante pour les patients masculins atteints de nmCRPC qui peut prolonger considérablement la survie sans métastase (MFS) et la survie globale (OS). Le médicament a une bonne sécurité à long terme et aide les patients à continuer à recevoir un traitement. Atteindre les objectifs de traitement.

En plus de nmCRPC, Bayer et Orion font également progresser une autre étude clinique de phase III ARASENS pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du darolutamide dans le traitement du cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones (MHSPC).