Fda approuve Johnson & Johnson Darzalex Faspro pour traiter l’amyloïdose de la chaîne de lumière

Récemment, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Darzalex Faspro de Xian Janssen, une filiale de Johnson & Johnson, pour le traitement des patients adultes nouvellement diagnostiqués atteints d’amyloïdose de la chaîne légère.

Il est à noter que Darzalex Faspro est également le premier et le seul traitement approuvé par la FDA pour les patients atteints de cette indication. Cette fois,, la FDA a approuvé le médicament à utiliser en combinaison avecBortezomib ( Bortezomib ), Cyclophosphamide et Dexaméthasone.

L’approbation de cette nouvelle indication est principalement basée sur les données de l’étude ANDROMEDA de phase III de Darzalex Faspro. Les résultats des tests montrent que par rapport au plan de traitement typique actuel, la combinaison de Darzalex + bortezomib + cyclophosphamide + dexaméthasone (13%) par rapport au plan de traitement typique actuel, le bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone (VCd) seul (13%) Avec le régime de médicament (D-VCd), le taux complet de remise de sang du patient a augmenté de plus de 3 fois (42%). En outre, les patients présentant le régime de combinaison de Darzalex ont également réalisé un taux global plus élevé de réponse hématologique (92% contre 77%). Comparé au régime typique actuel de traitement de VCd, le régime de combinaison de Darzalex prolonge également la survie sans progression (MOD-PFS) de la détérioration vitale d’organe du patient et prolonge la survie sans événement du patient (MOD-EFS). Dans cette étude, l’innocuité du médicament combiné est compatible avec l’innocuité de la préparation sous-cutanée Darzalex ou du régime VCd.

L’amyloïdose de la chaîne légère est une maladie du sang liée à des protéines anormales. Des protéines anormales dans le corps du patient peuvent entraîner la détérioration des organes vitaux (en particulier le cœur, les reins et le foie). La société ne recommande pas l’utilisation du médicament dans nyha IIB ou IV maladie cardiaque ou Mayo IIIB chaîne légère amyloïdose patients en dehors des essais cliniques contrôlés. Chaque année, 4 500 personnes dans le monde souffrent malheureusement d’amyloïdose de la chaîne lumineuse. Environ un tiers des patients avaient vu en moyenne cinq médecins ou plus avant d’obtenir finalement un diagnostic précis, et 72% des patients ont été diagnostiqués plus d’un an après leurs premiers symptômes. En raison du retard dans le diagnostic, le pronostic de tels patients est habituellement pauvre. Dans la première année après diagnostic, environ 30% de patients présentant l’amyloidosis de chaîne légère meurent.

Darzalex Faspro a été développé à l’origine par Genmab. En mai de l’année dernière, le médicament a été approuvé pour le traitement de 4 options de traitement pour le myélome multiple (MM), y compris pour les patients nouvellement diagnostiqués myélome multiple qui ne sont pas admissibles à la transplantation de patients atteints de myélome multiple, rechute ou réfractaire patients atteints de myélome multiple. Darzalex Faspro, y compris le daratumumab et l’hyaluronidase-fihj, est une nouvelle préparation par injection sous-cutanée (SC) de Darzalex. Actuellement, la demande de Darzalex Faspro pour le traitement de cette indication est également à l’étude par les organismes de réglementation de l’UE.