La FDA des États-Unis approuve la deuxième indication d’AbbVie pour l’inhibiteur oral de JAK1 Rinvoq!

AbbVie a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l’inhibiteur oral de JAK1 Rinvoq (upadacitinib) pour le traitement d’un ou de plusieurs facteurs de nécrose tumorale (TNF) Patients adultes atteints d’arthrite psoriasique active (AP) avec une réponse bloquante insuffisante ou intolérante. Rinvoq peut aider à améliorer les douleurs articulaires, l’enflure, la raideur et la fatigue chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique actif et à prévenir d’autres lésions articulaires.

Cette approbation marque la deuxième indication que Rinvoq a été approuvé aux États-Unis. En 2019, Rinvoq a été approuvé pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère.

Michael Severino, vice-président et président d’AbbVie, a déclaré : « L’efficacité de Rinvoq dans le soulagement de multiples manifestations de l’arthrite psoriasique a été bien démontrée dans deux grandes études cliniques à long terme. Cette nouvelle approbation souligne notre mission est de fournir une série de traitements pour aider plus de patients atteints de maladies rhumatismales à maîtriser la maladie. »

La nouvelle indication de Rinvoq pour le traitement du rhumatisme psoriasique est étayée par les données de deux études cliniques de phase 3 SELECT-PsA-1 (NCT03104400) et SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Ces deux études ont recruté plus de 2000 patients atteints d’arthrite psoriasique active.

Résultats de la recherche SELECT-PsA 1&2

Les résultats ont montré que dans 2 études, à la 12e semaine de traitement, Rinvoq a atteint le critère d’évaluation principal de la réponse ACR20 : le groupe Rinvoq à 15 mg avait un taux de réponse ACR20 significativement plus élevé que le groupe placebo (étude SELECT-PsA-1 : 71 % vs 36 % ; Étude SELECT-PsA-2 : 57 % vs 24 %). Dans l’étude SESECT-PsA 1, à la 12e semaine de traitement, la dose de 15 mg de Rinvoq et Humira (adalimumab) a montré une non-infériorité dans le taux de réponse ACR20.

L’ingrédient pharmaceutique actif de Rinvoq estupadacitinib, qui est un inhibiteur de JAK1 sélectif et réversible par voie orale découvert et développé par AbbVie. Il est en cours de développement pour traiter plusieurs maladies inflammatoires à médiation immunitaire. JAK1 est une kinase qui joue un rôle clé dans la physiopathologie de nombreuses maladies inflammatoires.

Jusqu’à présent, dans l’Union européenne, Rinvoq 15mg a été approuvé pour 4 indications: (1) pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère; (2) pour le traitement des patients adultes atteints d’arthrite psoriasique active (AP); (3) pour le traitement des patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active (SA); (4) pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (MA) des patients adultes et des patients adolescents de 12 ans et plus. Dans l’Union européenne, Rinvoq 30mg a été approuvé pour 1 indication: il est utilisé pour traiter les adultes atteints de MA modérée à sévère.

Aux États-Unis, Rinvoq 15mg a été approuvé pour 2 indications : pour le traitement des patients adultes atteints de PR modérée à sévère et des patients adultes atteints d’ARTHRITE active.

Actuellement, Rinvoq traite la polyarthrite rhumatoïde (PR), la dermatite atopique (MA), l’arthrite psoriasique (PsA), la spondylarthrite axiale (axSpA), la maladie de Crohn (MC), les essais cliniques ulcéreux de phase 3 de la colite (CU), l’artérite à cellules géantes (ACG) et l’artérite aortique sont en cours.