AbbVie Vuity (Pilocarpine 1,25%) approuvé par la FDA américaine : il faut 15 minutes pour travailler et dure 6 heures !

Récemment, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le médicament ophtalmique AbbVie's Allergan Vuity (pilocarpine, 1,25% collyre, code de développement: AGN-190584) pour traiter la presbytie (presbytie) ), également connu sous le nom de hypermétropie liée à l'âge.

Il convient de mentionner que Vuity est le premier collyre spécifiquement utilisé pour traiter la presbytie. La FDA a approuvé Vuity sur la base des données de 2 études de phase 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). Au total, 750 patients presbytes ont été inclus dans ces deux études. Les résultats ont montré que dans les deux études, Vuity a atteint le critère d'évaluation principal : une amélioration statistiquement significative de la vision de près et la vision de loin n'a pas été affectée.

En juillet de cette année, Allergan a annoncé les résultats complets de l'étude clinique de phase 3 GEMINI 1 lors de la réunion annuelle 2021 de l'American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS). Les données ont montré que l'étude a atteint le critère d'évaluation d'efficacité principal et le critère d'évaluation d'efficacité secondaire clé : les patients ayant reçu un traitement par Vuity une fois par jour avaient une vision améliorée à courte et moyenne distance, et la vision à longue distance n'était pas affectée. Après l'administration de Vuity, l'effet est rapide et la vision s'améliore pendant jusqu'à 6 heures.

Les résultats du rapport du patient annoncé lors de la réunion ont montré qu'au cours des 7 derniers jours de l'essai, par rapport au groupe placebo, les patients du groupe de traitement Vuity ont présenté des améliorations cliniquement significatives et statistiquement significatives de la capacité de lecture rapprochée et de la satisfaction, et de faire face à presbytie L'utilisation des mécanismes est réduite. Les résultats positifs de l'étude soutiennent le potentiel de Vuity's en tant qu'option de traitement de première intention pour les patients presbytes.

La structure chimique de la pilocarpine

La presbytie est une maladie oculaire courante et progressive qui réduit la capacité des yeux à se concentrer sur des objets proches et affecte la plupart des personnes pérennes de plus de 40 ans. Aux États-Unis, la presbytie touche près de la moitié de la population adulte. La presbytie est causée par la perte de la capacité des yeux à se concentrer sur des objets proches. Dans les yeux non presbytes, la lentille transparente derrière l'iris peut changer de forme pour focaliser la lumière sur la rétine, ce qui facilite l'observation de près. Dans la presbytie, la lentille transparente devient dure et sa forme ne se modifie pas facilement, ce qui rend difficile la mise au point sur les objets proches.

Vuity (pilocarpine) est une nouvelle formule optimisée de Pilocarpine (agoniste des récepteurs M-choline), spécifiquement conçue pour traiter la presbytie. Le principal mécanisme d'action consiste à augmenter la profondeur de champ en resserrant la pupille, en améliorant la vision de près et intermédiaire, tout en maintenant la réponse de la pupille&aux différentes conditions d'éclairage. Cet effet est appelé modulation dynamique de la pupille.

Vuity est un collyre pour le traitement de la presbytie. En tant que médicament topique, il est instillé dans les yeux une fois par jour. Après avoir coulé dans les yeux, l'effet sera efficace dans les 15 minutes, et l'effet est de longue durée, et le patient peut lire sans porter de lunettes. Il convient de souligner que Vuity ne peut pas guérir complètement la presbytie, mais il peut soulager ses symptômes. Le médicament n'agit pas sur le cristallin, mais rétrécit les pupilles, créant un effet de trou d'épingle en resserrant les pupilles et en augmentant la profondeur d'agrégation.

Au total, 323 patients presbytes ont été inclus dans l'étude GEMINI 1. Ces patients ont été randomisés selon un rapport de 1:1 et ont reçu Vuity ou un placebo (collyre sans médicament) instillé dans les deux yeux (les deux yeux) une fois par jour pendant 30 jours continus.

L'étude a atteint les critères d'évaluation principaux et secondaires clés : à la 3e heure (22,5%, p<0,0001) et="" 6e="" heure="" (9,7%,="" p="0,0114)" au="" 30e="" jour,="" le="" groupe="" de="" traitement="" vuity="" comparé="" au="" placebo="" groupe,="" un="" pourcentage="" statistiquement="" significativement="" plus="" élevé="" de="" patients="" obtient="" 3="" lignes="" ou="" plus="" en="" vision="" de="" près="" binoculaire="" à="" faible="" luminosité,="" contraste="" élevé="" et="" correction="" de="" la="" distance="" (dcnva)="" (la="" capacité="" de="" lire="" 3="" lignes="" supplémentaires="" sur="" le="" tableau="" de="">

Les résultats ont également montré qu'après le 30e jour d'administration, Vuity a un temps d'apparition rapide de 15 minutes et une durée allant jusqu'à 6 heures en DCNVA à faible luminosité, sans affecter la vision de loin. Les autres critères d'évaluation de l'évaluation ont montré que 75 % des patients du groupe de traitement Vuity ont obtenu une amélioration du DCNVA par faible luminosité ≥ 2 lignes, et 93 % des patients ont atteint une acuité visuelle  20/40 dans le DCNVA photopique (lumière du jour). . Le 30e jour, la vision intermédiaire corrigée de la distance (DCIVA) s'est également améliorée jusqu'à 10 heures.

Dans cette étude, aucun événement indésirable grave au cours de la période de traitement n'a été observé chez les patients traités par Vuity. L'événement indésirable non grave le plus courant (& gt;5%) au cours de la période de traitement dans le groupe de traitement Vuity était la céphalée. La plupart des effets secondaires sont légers et de courte durée, avec seulement 1,2 % des patients arrêtant le médicament en raison d'événements indésirables.