Le traitement du cancer du poumon à petites cellules par Trilaciclib a fait l'objet d'un examen prioritaire par la FDA américaine

G1 Therapeutics est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte, le développement et la fourniture de thérapies innovantes pour améliorer la vie des patients atteints de cancer. Récemment, la société a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté la New Drug Application (NDA) du trilaciclib et accordé un examen prioritaire pour le traitement des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules (CPPC) subissant une chimiothérapie. La FDA a désigné la date cible du Prescription Drug User Charges Act (PDUFA) comme étant le 15 février 2021. Dans la lettre d'acceptation de la NDA, la FDA a déclaré qu'elle ne prévoyait pas actuellement de tenir une réunion du comité consultatif pour discuter de la NDA.

Trilaciclib est le premier médicament innovant du monde&de son genre découvert et développé par G1 pour améliorer le pronostic des patients atteints de cancer avec chimiothérapie. Il a déjà reçu la désignation de médicament révolutionnaire (BTD) par la FDA. Le médicament est un inhibiteur de CDK4 / 6 à courte durée d'action de première classe et est en cours de développement en tant que protecteur de la moelle osseuse. Il peut être administré par perfusion intraveineuse avant que le patient ne reçoive une chimiothérapie pour protéger la moelle osseuse de la chimiothérapie. Endommager et améliorer le pronostic du patient.

Actuellement, la chimiothérapie reste la pierre angulaire du traitement du cancer. Le trilaciclib a le potentiel de devenir le premier traitement myéloprotecteur administré de manière préventive, permettant aux patients sous chimiothérapie d'obtenir un meilleur pronostic.

Structure moléculaire du trilaciclib (source de l'image: medchemexpress.cn)

Il est à noter qu'au début du mois d'août de cette année, Simcere Pharmaceuticals et G1 Therapeutics ont récemment annoncé la signature d'une licence exclusive pour introduire le trilaciclib pour le développement et la commercialisation de toutes les indications dans la région de la Grande Chine (Chine continentale, Hong Kong, Macao, Taiwan ) droits et intérêts.

trilaciclib NDA est basé sur les données de 3 essais cliniques randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo. Dans ces essais, les patients atteints de CPPC ont reçu du trilaciclib avant de recevoir une chimiothérapie. Les résultats confirment que le traitement par trilaciclib a obtenu des avantages convaincants et puissants pour la préservation de la moelle osseuse.

Raj Malik, MD, directeur médical et vice-président principal de R& D chez G1 Therapeutics, a déclaré: «Il n'existe actuellement aucun traitement efficace pour prévenir la toxicité induite par la chimiothérapie. S'il est approuvé, le trilaciclib sera le premier traitement de préservation de la moelle osseuse activement administré. L'objectif est de rendre la chimiothérapie plus sûre et de réduire le besoin d'interventions de sauvetage telles que les facteurs de croissance et les transfusions sanguines."

Le Dr Jared Weiss, chercheur de l'essai clinique sur le trilaciclib et professeur agrégé à l'Université de Caroline du Nord Lineberger Comprehensive Cancer Center, a déclaré: «Au cours de la chimiothérapie, de nombreux patients souffrent d'une suppression médullaire importante, ce qui les rend épuisés, sensibles à l'infection et Nécessite souvent des transfusions sanguines et l'utilisation de facteurs de croissance. La prévention proactive des lésions de la moelle osseuse fournira l'occasion d'aider à améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules subissant une chimiothérapie et de réduire les interventions de sauvetage coûteuses."

La chimiothérapie est une arme efficace et importante dans le traitement du cancer. Cependant, la chimiothérapie ne peut pas faire la distinction entre les cellules saines et les cellules cancéreuses et les tuer, y compris les cellules souches importantes de la moelle osseuse qui produisent des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes. Cette lésion de la moelle osseuse induite par la chimiothérapie est appelée myélosuppression (myélosuppression). Lorsque les globules blancs, les globules rouges et les plaquettes sont épuisés, les patients en chimiothérapie présentent un risque accru d'infection, d'anémie, de fatigue et de saignement. La suppression de la moelle osseuse nécessite généralement une intervention de secours, comme un facteur de croissance et une transfusion sanguine ou plaquettaire, et peut également entraîner des retards et des réductions des doses de chimiothérapie.

La chimiothérapie est toujours la pierre angulaire du traitement du cancer et le trilaciclib peut être bénéfique à bon nombre de ces patients. Le trilaciclib a été évalué dans 4 études randomisées de phase II, dont 3 études SCLC (chimiothérapie combinée pour le traitement de première intention du SCLC de stade étendu [NCT02499770], chimiothérapie combinée et inhibiteur du point de contrôle immunitaire Tecentriq pour le traitement de première ligne du SCLC de stade étendu [ NCT03041311], chimiothérapie combinée pour SCLC largement traité) et une étude sur le cancer du sein (chimiothérapie combinée pour le cancer du sein métastatique triple négatif [NCT02978716]).

Dans toutes ces études cliniques, les données ont montré clairement que le trilaciclib protège efficacement la moelle osseuse et la fonction du système immunitaire de la destruction de la chimiothérapie; en outre, la protection de la moelle osseuse démontrée par le médicament améliore efficacement le pronostic des patients. Dans l'étude triple négatif sur le cancer du sein, par rapport à la chimiothérapie, l'association de la chimiothérapie trilaciclib + a également prolongé de manière significative la survie globale (SG).

En juin de cette année, G1 a soumis une nouvelle demande de médicament (NDA) pour le trilaciclib à la FDA américaine pour la protection de la moelle osseuse chez les patientes atteintes d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC), et a commencé des recherches sur la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein dans le cadre de l'essai I-SPY2. G1 prévoit de lancer un essai clinique enregistré de phase 3 pour le cancer colorectal aux États-Unis au quatrième trimestre de 2020.