L'inhibiteur oral JAK d'AbbVie, le Rinvoq (upadacitinib), a fait une demande pour une nouvelle indication en Europe et en Amérique

AbbVie a récemment annoncé avoir soumis une nouvelle demande d'indication pour Rinvoq (upadacitinib) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui est un inhibiteur sélectif et réversible de JAK pour les activités thérapeutiques Patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante (SA). Plus tôt cette année, la société a également soumis une demande de Rinvoq à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement de patients adultes atteints de SA active qui ne répondaient pas bien aux thérapies conventionnelles.

La spondylarthrite ankylosante (SA) est une maladie musculo-squelettique chronique, progressive et inflammatoire qui touche plus de 5 millions de personnes dans le monde. Les divers symptômes de la maladie entraîneront des charges physiques, psychologiques et économiques importantes pour les patients.

La demande de Rinvoq&pour de nouvelles indications pour le traitement des patients adultes atteints de SA active est étayée par les données de l # 39; étude de phase 2/3 SELECT-AXIS 1 (NCT03178487). Les résultats ont montré que par rapport au placebo, Rinvoq améliorait significativement les symptômes et les signes des patients adultes atteints de SA active, et la proportion de patients ayant atteint ASAS40 (amélioration de 40% selon l'évaluation de l'International Spondyl Arthritis Society) à la 14e semaine de traitement a doublé (52% contre 26%, p<>

Le Dr Michael Severino, vice-président et président d'AbbVie, a déclaré: La spondylarthrite ankylosante (SA) est une maladie débilitante qui peut causer de graves douleurs, une mobilité réduite et des dommages structurels durables. Avec des options de traitement limitées, l'innovation est essentielle pour aider davantage de patients atteints de SA active à atteindre leurs objectifs de traitement. Rinvoq a le potentiel d'améliorer les soins en aidant à contrôler la maladie, à soulager la douleur et à améliorer la fonction. Nous sommes impatients de travailler avec les autorités réglementaires et espérons apporter aux patients cette option de traitement importante."

Spondylarthrite ankylosante (source de l'image: rehabmypatient.com)

SELECT-AXIS 1 est une étude de phase II / III multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo. Il n'a jamais reçu de traitement médicamenteux anti-rhumatismal modifié par une maladie biologique (bDMARD-naïf) et est réalisé chez des patients adultes atteints de SA active qui ont une réponse insuffisante aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (NASID) ou une intolérance aux AINS / contre-indications pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Rinvoq par rapport au placebo.

L'étude se compose de 2 phases. La première phase a duré 14 semaines. Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients ayant obtenu une rémission ASAS40 (amélioration de 40% telle qu'évaluée par l'International Spondyl Arthritis Society) après 14 semaines de traitement. Les critères d'évaluation secondaires incluent: atteindre Bath à la 14e semaine de traitement La proportion de patients avec un indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (BASDAI) 50 et une rémission partielle ASAS (PR), un score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS), une IRM Canadian Spondyl Arthritis Research Le score d'association (SPARCC) (colonne vertébrale), l'indice de fonction de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) change par rapport au départ. La deuxième phase de l'étude est une période d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de Rinvoq chez les patients qui ont terminé la première phase.

Les résultats de la première phase de l'étude ont montré que l'étude atteignait le critère d'évaluation principal: à la 14e semaine de traitement, le groupe de traitement Rinvoq (15 mg, une fois par jour) a atteint ASAS40 (l'évaluation de l'International Spondyl Arthritis Society s'est améliorée de 40% par rapport à groupe placebo)%) la proportion de patients a doublé (52% vs 26%, p< 0,001).="" selon="" de="" multiples="" ajustements,="" à="" la="" 14e="" semaine="" de="" traitement,="" par="" rapport="" au="" groupe="" placebo,="" le="" traitement="" par="" rinvoq="" présentait="" des="" différences="" statistiquement="" significatives="" dans="" les="" indicateurs="" suivants:="" asdas,="" sparcc="" mri="" spine,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" sur="" la="" base="" de="" la="" valeur="" p="" nominale,="" les="" autres="" paramètres,="" à="" l'exception="" du="" wpai,="" sont="" significatifs.="" dans="" cette="" étude,="" l'innocuité="" de="" rinvoq="" dans="" le="" traitement="" de="" la="" sa="" est="" cohérente="" avec="" d'autres="" études="" de="" traitement="" précédemment="" rapportées,="" notamment="" la="" polyarthrite="" rhumatoïde,="" la="" dermatite="" atopique="" et="" l'arthrite="" psoriasique.="" aucun="" nouveau="" risque="" significatif="" pour="" la="" sécurité="" n'a="" été="">

La spondylarthrite ankylosante (SA) est une maladie inflammatoire chronique évolutive qui commence au début de l'âge adulte et provoque des douleurs et des raideurs de la colonne vertébrale. En plus des agents biologiques, les options de traitement sont limitées pour les patients qui ont une réponse insuffisante aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou qui ont des contre-indications. Les résultats de l'étude SELECT-AXIS 1 mettent en évidence le potentiel de Rinvoq en tant qu'option de traitement supplémentaire pour les patients atteints de SA.

L'ingrédient pharmaceutique actif de Rinvoq est l'upadacitinib, qui est un inhibiteur oral sélectif et réversible de JAK1 découvert et développé par AbbVie. Il est en cours de développement pour traiter plusieurs maladies inflammatoires à médiation immunitaire. JAK1 est une kinase qui joue un rôle clé dans la physiopathologie de nombreuses maladies inflammatoires.

En août 2019, Rinvoq a reçu le premier lot mondial de&aux États-Unis pour le traitement de patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévèrement active présentant une insuffisance ou une intolérance au méthotrexate (MTX). En décembre 2019, Rinvoq a été approuvé par l'Union européenne pour le traitement des patients adultes atteints de PR modérée à sévère qui avaient une réponse insuffisante ou une intolérance à un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM). Dans la PR, la dose approuvée de Rinvoq est de 15 mg.

Actuellement, Rinvoq traite le rhumatisme psoriasique (PsA), la PR, la spondyloarthrite axiale (axSpA), la maladie de Crohn (MC), la dermatite atopique (MA), la colite ulcéreuse (CU), géante L'étude clinique de phase III de l'artérite cellulaire (ACG) est en cours .

En juin de cette année, AbbVie a annoncé avoir déposé une nouvelle demande d'indication pour Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, une fois par jour) aux États-Unis et dans l'Union européenne pour le traitement des patients adultes atteints de RP actif.

L # 39; industrie est très optimiste quant aux perspectives commerciales de Rinvoq GG. L # 39; organisation d # 39; étude de marché pharmaceutique EvaluatePharma a précédemment publié un rapport prédisant que les ventes mondiales de Rinvoq&en 2024 atteindront 2,57 milliards de dollars américains, devenant ainsi le cinquième médicament anti-rhumatismal le plus vendu au monde.