Traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules spécifiques, l'inhibiteur allemand Merck MET reçoit un examen prioritaire de la FDA

EMD Serono, une filiale de Merck KGaA en Allemagne, a annoncé que la FDA américaine a accepté la New Drug Application (NDA) pour l'inhibiteur MET oral tepotinib et lui a accordé un examen prioritaire. Il est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC) avec sauts de mutations dans l'exon 14 MET (METex14). Cette application est actuellement en cours d'examen dans le cadre du projet pilote d'examen en temps réel de l'oncologie (RTOR) de la FDA GG, qui vise à créer un processus d'examen plus efficace et à proposer des traitements sûrs et efficaces aux patients dès que possible.

Le cancer du poumon est le type de cancer le plus répandu dans le monde et la principale cause de décès liés au cancer. Il y a 1,9 million de décès par cancer du poumon dans le monde chaque année. Le NSCLC représente environ 85% du nombre total de patients atteints de cancer du poumon. Des changements dans la voie de signalisation MET, y compris des changements de saut dans l'exon 14 MET (METex14) et l'amplification MET, se produisent dans 3% à 5% des cas de NSCLC.

Le tepotinib est un inhibiteur MET oral conçu pour inhiber la signalisation des récepteurs MET oncogènes provoquée par des mutations dans le gène MET. Il a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire par la FDA américaine. En mars de cette année, il a été approuvé par le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) pour traiter les patients atteints de CPNPC non résécable, avancé ou récurrent avec METex14 sautant. C'est également le premier inhibiteur MET à obtenir une approbation réglementaire dans le monde entier.

L'application est basée sur les résultats de l'étude clinique pivot de phase 2 VISION. Les résultats de l'essai ont montré que, y compris les patients présentant des métastases cérébrales et les patients évalués par biopsie liquide (LBx) et biopsie tissulaire (TBx), le taux de rémission et l'activité antitumorale durable des différentes lignes de traitement sont cohérents. Les données de l'analyse préliminaire de l'étude VISION ont été publiées dans le New England Journal of Medicine (NEJM) le 29 mai 2020 et annoncées dans le programme de science virtuelle ASCO20 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO). Le taux de réponse global (ORR) des patients évalués par le comité d'examen indépendant (IRC) était de 46% et la durée médiane de réponse (DOR) des patients était de 11,1 mois.