La FDA américaine approuve le Biktarvy à faible dose de Gilead pour une utilisation chez les jeunes enfants VIH-1 !

Gilead Sciences a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé le nouveau médicament composé trois-en-un Biktarvy (bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide, BIC/FTC/TAF, 30 mg/120 mg/15 mg, comprimés à faible dose Médicaments) pour les enfants VIH-1 pesant au moins 14 kg à 25 kg, ayant atteint une suppression virologique ou venant de commencer un traitement antirétroviral (ARV). Cette approbation étend les indications de Biktarvy' pour inclure les jeunes enfants infectés par le VIH-1, ce qui contribuera à réduire l'écart d'accès aux options de traitement du VIH entre les adultes et les enfants.

Bien que les options de traitement efficaces disponibles pour les femmes enceintes infectées par le VIH réduisent la possibilité de transmission de l'infection à VIH pendant la période périnatale, le VIH pédiatrique reste un problème de santé mondial. En 2020, environ 850 enfants dans le monde seront infectés par le VIH chaque jour, et environ 330 enfants mourront de causes liées au VIH, principalement en raison d'un accès insuffisant aux services de soins et de traitement du VIH. La fourniture d'un traitement antirétroviral monolithique aux enfants pesant au moins 14 kg est une étape importante susceptible de sauver de nombreuses vies.

La FDA a approuvé Biktarvy pour l'infection par le VIH-1 chez les enfants pesant au moins 14 kg, sur la base des données de la cohorte 3 de l'étude ouverte à un seul bras de phase 2/3 (NCT02881320). Les résultats ont montré que parmi les enfants infectés par le VIH-1 qui avaient atteint une suppression virologique, les comprimés à faible dose de Biktarvy étaient efficaces et généralement tolérés pendant 24 semaines. La cohorte 3 a inclus 22 enfants VIH-1 infectés par le VIH-1 pesant au moins 14 kg à 25 kg. Ces patients ont poursuivi le traitement pendant 48 semaines, puis ont continué à recevoir les médicaments à l'étude pendant une période prolongée. Après le passage à Biktarvy, 91 % (20/22) des patients ont maintenu une suppression virologique à la semaine 24, et la variation moyenne des CD4 % par rapport à la valeur initiale était de 0,2 %. En raison de l'arrêt des recherches liées à la pandémie de COVID-19, 2 patients n'ont pas collecté l'ARN du VIH-1 à la semaine 24. Dans les études pédiatriques, par rapport aux adultes, aucun nouvel effet indésirable ou anomalie de laboratoire n'a été trouvé.

Le Dr Merdad Parsey, médecin-chef de Gilead, a déclaré : « Les enfants infectés par le VIH ont besoin de formulations de thérapie antirétrovirale efficaces et facilement disponibles. Pour répondre à ce besoin non satisfait, l'innovation dans les formulations pédiatriques doit s'efforcer d'élargir les options de traitement pour les enfants. L'approbation de la sNDA est une étape importante vers la réalisation de l'objectif de Gilead d'apporter la préparation pédiatrique Biktarvy aux enfants vivant avec le VIH dans le monde entier."

Biktarvy est un régime à comprimé unique (STR) pris par voie orale une fois par jour pour le traitement de l'infection par le VIH-1. Le médicament combine l'efficacité du nouvel inhibiteur de transfert de chaîne de l'intégrase (INSTI)bictégravir(BIC) avec l'efficacité et l'innocuité prouvées du médicament commercialisé Descovy (emtricitabine200 mg/ténofovir alafénamide25 mg, FTC/TAF), ce dernier Il s'agit d'un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) à double action recommandé par les directives de traitement clinique du VIH. Dans l'étude clinique de phase 3, Biktarvy a atteint un taux d'inhibition virologique très élevé lorsqu'il est utilisé pour traiter des patients qui n'avaient pas reçu de traitement auparavant (traitement initial) et des patients qui ont obtenu une suppression virologique et changé d'option de traitement (traité). Il n'y avait pas de résistance au traitement.

Aux États-Unis, Biktarvy a été autorisé à la commercialisation en février 2018. Les indications actuelles du médicament sont : en tant que schéma thérapeutique complet, il est utilisé pour traiter les patients pédiatriques infectés par le VIH-1 (poids ≥ 14 kg) et les patients adultes. Ces patients n'ont pas d'antécédents d'échec thérapeutique, et il n'y a pas de mutations connues associées à la résistance à chaque composant de Biktarvy. Spécifiquement : (1) patients sans antécédent de traitement antirétroviral ; (2) les patients qui ont reçu des régimes antirétroviraux stables et ont obtenu une suppression virologique, remplaçant leurs régimes antirétroviraux actuels. Il convient de souligner que l'étiquette du médicament Biktarvy's est accompagnée d'un avertissement en forme de boîte noire, indiquant le risque d'exacerbation aiguë de l'hépatite B après le traitement.

En Chine, Biktarvy a été approuvé par Hong Kong en octobre 2018 et la Chine en août 2019. Bittovi® convient comme schéma thérapeutique complet en Chine pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), et le patient a aucune exposition actuelle et passée aux inhibiteurs de l'intégrase,emtricitabineouténofovirDes preuves de résistance virale sont produites.