La FDA des États-Unis approuve l'agoniste innovant du récepteur opioïde Kappa périphérique (KOR) Korsuva !

Cara Therapeutics se concentre sur le développement et la commercialisation de nouveaux produits chimiques qui visent à soulager les démangeaisons en ciblant sélectivement les récepteurs périphériques kappa opioïdes (KOR). Récemment, la société et son partenaire Vifor Pharma ont annoncé conjointement que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé l'injection de Korsuva (difelikefalin) pour les patients sous hémodialyse pour traiter les démangeaisons modérées à sévères associées à l'insuffisance rénale chronique ( CKD-aP).

Il convient de mentionner que Korsuva est le premier et le seul médicament approuvé par la FDA des États-Unis pour traiter le prurit lié à une maladie rénale chronique (CKD-aP) chez les patients adultes sous hémodialyse, et a le potentiel de changer fondamentalement la CKD-aP chez les patients adultes sous hémodialyse. dialyse. Mode de traitement. Korsuva a été approuvé par un processus d'examen prioritaire. Auparavant, la FDA avait accordé à Korsuva une désignation de médicament révolutionnaire (BTD) pour le traitement de cette indication.

Le prurit associé à une maladie rénale chronique (CKD-aP) est une maladie qui survient souvent chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse. De nombreux patients dialysés (60 à 70 %) ressentiront des démangeaisons et 30 à 40 % des cas sont signalés comme étant de degré modéré ou sévère. L'ingrédient pharmaceutique actif de Korsuva est la difélikefaline, qui est un agoniste de KOR de première classe qui agit sur le système nerveux périphérique humain et certaines cellules immunitaires.

La FDA a approuvé Korsuva sur la base des données positives de deux essais cliniques clés de phase 3, dont l'essai KALM-1 et l'essai mondial KALM-2 menés aux États-Unis, ainsi que des données à l'appui de 32 études cliniques supplémentaires. Dans les essais cliniques de phase 3, les patients hémodialysés atteints d'IRC-aP modérée à sévère, après avoir reçu l'injection de Korsuva, ont montré des améliorations statistiquement significatives de l'intensité des démangeaisons et des indicateurs de qualité de vie.

La structure chimique de la difélikefaline

Le prurit associé à une maladie rénale chronique (CKD-aP) est un prurit réfractaire à l'ensemble du corps, qui survient fréquemment et intensément chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse. Des démangeaisons ont également été rapportées chez des patients atteints d'IRC de stade III-V sans dialyse. Des études complètes, longitudinales et multinationales estiment que la prévalence pondérée de l'IRC-aP chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) est d'environ 40 %, et environ 25 % des patients signalent des démangeaisons sévères.

La plupart des patients dialysés (environ 60 % à 70 %) signalent un prurit, dont 30 à 40 % signalent un prurit modéré ou sévère. Les dernières données de l'étude du registre national ITCH (ITCH National Registry Study) montrent que parmi les patients souffrant de démangeaisons, environ 59% des patients présenteront des symptômes tous les jours ou presque pendant plus d'un an.

Compte tenu de sa relation avec l'IRC/IRT, la plupart des patients présenteront des symptômes qui durent des mois ou des années, et les médicaments antiprurigineux actuels, tels que les antihistaminiques et les corticostéroïdes, ne peuvent apporter un soulagement constant et adéquat. Il a été démontré à plusieurs reprises que le prurit chronique modéré à sévère réduit directement la qualité de vie, provoque des symptômes qui altèrent la qualité de vie (comme une mauvaise qualité de sommeil) et est associé à la dépression. L'IRC-aP est également un prédicteur indépendant de la mortalité chez les patients hémodialysés, qui est principalement liée au risque accru d'inflammation et d'infection.