Le nouvel analgésique non opioïde Zynrelef (bupivacaïne / méloxicam) est recommandé et approuvé par le CHMP de l'UE!

Heron Therapeutics est une société de biotechnologie commercialisée axée sur le développement de médicaments de premier ordre pour répondre à certains des besoins médicaux non satisfaits les plus importants. Récemment, la société a annoncé que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié une évaluation positive suggérant l'approbation de Zynrelef (bupivacaïne / méloxicam, anciennement" HTX-011") pour la prise en charge postopératoire Douleur, en particulier: il est utilisé pour la prise en charge postopératoire de la douleur des plaies chirurgicales adultes de petite et moyenne taille. Désormais, les avis positifs du CHMP seront examinés par la Commission européenne (CE), qui devrait prendre une décision de révision finale en septembre 2020.

Zynrelef (HTX-011) est un analgésique non opioïde en cours de développement. Il est composé de l'anesthésique local bupivacaïne et de l'anti-inflammatoire non stéroïdien à faible dose, le méloxicam. Un produit d'association à dose fixe spécialement conçu pour le traitement à dose unique de la douleur et de l'inflammation postopératoires au site chirurgical. Le médicament a été développé à l'aide de la technologie exclusive d'administration de médicaments Biochronomer de Heron. Il procure un excellent soulagement de la douleur en fournissant directement des niveaux soutenus d'anesthésiques puissants et d'anti-inflammatoires locaux au site de lésion tissulaire, tout en réduisant le besoin d'administration systémique (systémique). La demande de médicaments contre la douleur (comme les opioïdes), les opioïdes ont des effets secondaires nocifs, des risques d'abus et de dépendance.

Il est à noter que ce médicament est le premier et le seul anesthésique local à action prolongée à libération prolongée: il a été prouvé dans une étude de phase III par rapport à la norme actuelle de soins pour le contrôle de la douleur postopératoire, la solution d'anesthésique local de bupivacaïne peut réduire considérablement la douleur et l'utilisation d'opioïdes dans les 72 heures.

Aux États-Unis, à la fin du mois de juin de cette année, la FDA a publié une lettre de réponse complète (LCR) pour la New Drug Application (NDA) pour Zynrelef pour la prise en charge de la douleur postopératoire. Le contenu impliquait des informations non cliniques, et aucun problème de sécurité ou d'efficacité n'a été trouvé, ni aucun problème de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC). Auparavant, la FDA accordait à Zynrelef la qualification accélérée et la qualification de médicament révolutionnaire.

Technologie d'administration de médicaments biochronomes (source de l'image: site Web Heron Therapeutics)

L'avis positif du CHMP est basé sur les résultats de 2 études cliniques de phase III. Les deux études ont atteint le critère d'évaluation principal et les 4 critères d'évaluation secondaires clés. Les données ont montré que dans le contrôle de la douleur postopératoire, Zynrelef a montré une réduction significative de la douleur et de l'utilisation d'opioïdes dans les 72 heures par rapport à la solution de bupivacaïne (actuellement l'anesthésique de soins standard pour le contrôle de la douleur postopératoire). Zynrelef a réduit de manière significative l'intensité de la douleur dans les 72 heures suivant la chirurgie, a réduit de manière significative l'utilisation d'opioïdes après la chirurgie et a considérablement augmenté la proportion de patients qui n'avaient pas besoin d'opioïdes après la chirurgie. Dans ces deux études, Zynrelef a été généralement bien toléré et son profil de sécurité était comparable à celui des solutions placebo et bupivacaïne.

Barry Quart, président et chef de la direction de Heron, a déclaré:" Bien que l'évaluation positive de Zynrelef du CHMP soit une étape réglementaire importante, elle reconnaît que Zynrelef est supérieur à la solution de bupivacaïne, qui est le régime de soins standard actuel. Nous pensons que l'évaluation positive de Zynrelef par le CHMP est un pas en avant important, contribuant à améliorer la vie des patients dans toute l'UE en réduisant considérablement la proportion de patients souffrant de douleurs postopératoires sévères."

Le professeur Richard Langford, directeur médical de la recherche clinique de St Pancras et consultant en chef de la médecine de la douleur à la London Clinic, a déclaré: «La gestion de la douleur postopératoire reste un défi majeur pour de nombreux médecins, car 80% des patients en Europe quelques jours après la chirurgie. La douleur postopératoire peut causer de la douleur, des séjours hospitaliers plus longs et des coûts médicaux plus élevés. Les données cliniques montrent que Zynrelef est très efficace dans la gestion de la douleur postopératoire. Les indications recommandées par le CHMP seront: Cela permet aux chirurgiens d'utiliser le produit dans un large éventail d'opérations, de sorte que la majorité des patients puissent bénéficier des effets à long terme de cet important produit."