BeiGene PARP1/2 Inhibiteur Pamiparib Nouvelle demande d’inscription de médicaments a été inclus dans l’examen prioritaire!

BeiGene a récemment annoncé que le Center for Drug Evaluation (CDE) de la National Medical Products Administration (NMPA) a donné la priorité à sa nouvelle application de médicaments (NDA) pour le PARP1 et l’inhibiteur parp2 pamiparib (Pamiparib) en cours d’examen de développement, le médicament est utilisé pour traiter les patients atteints d’un cancer de l’ovaire avancé, d’un cancer du tube de fallope ou d’un cancer péritonéal primaire qui ont reçu au moins deux lignes de chimiothérapie dans le passé et qui sont porteurs de mutations BRCA causant des maladies ou soupçonnées d’être pathogènes. Il convient de mentionner que la PND pamiparib n’a pris qu’une semaine entre l’acceptation et l’inclusion dans l’examen des priorités.

L’examen prioritaire est une procédure établie pour renforcer la gestion de l’enregistrement des médicaments et accélérer le développement et la commercialisation de médicaments novateurs présentant des avantages cliniques évidents et des besoins cliniques urgents. Conformément aux « Mesures administratives pour l’enregistrement des médicaments » (ordonnance no 27 de l’Administration générale) qui seront mises en œuvre le 1er juillet 2020, l’autorité de réglementation des médicaments optimisera les procédures d’examen et examinera les ressources pour les produits qui sont inclus dans l’examen prioritaire, et le délai d’examen devrait être raccourci.

Pamiparib est le troisième médicament innovant auto-développé de BeiGene, et il a également été inclus dans l’examen prioritaire suivant les traces de Baizian® et Baiyueze®. Baizean® (tislelizumab, injection de tislelizumab) est un anticorps monoclonal antiprogrammé lgG4 humanisé 1 (PD-1), qui a été approuvé par la NMPA: utilisé pour le traitement après au moins deuxième ligne Patients atteints d’un lymphome hodgkinien classique rechuté ou réfractaire (CHL) subissant une chimiothérapie systémique, utilisé pour traiter l’échec de chimiothérapie à haute expression de PD-L1 contenant du platine, y compris la chimiothérapie néoadjuvant ou adjuvante qui a progressé dans les 12 mois, les patients localement avancés ou métastatiques de carcinome urothelial (UC). En outre, CDE a accepté la demande de commercialisation de 3 nouvelles indications pour Bazaar® chimiothérapie combinée: une pour le traitement des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules avancées de première ligne (NSCLC), et une pour le traitement des patients atteints de première ligne avancée non-squamous NSCLC 1. Un article pour le traitement des patients hapatocellulaires non résécables de carcinome (HCC) qui ont reçu le traitement précédent.

Brukinsa (nom générique: zanubrutinib) est une nouvelle génération d’inhibiteurs de BTK développé indépendamment par BeiGene. Le médicament a été approuvé par NMPA en Juin de cette année et est devenu le premier inhibiteur de BTK produit au pays à être commercialisé en Chine pour le traitement 2 indications: lymphome à cellules du manteau adulte (MCL) patients qui ont reçu au moins un traitement dans le passé, et la leucémie lymphoïde chronique adulte (LLC) / lymphome à petites cellules (SLL) patients qui ont reçu au moins un traitement dans le passé. Il convient de mentionner qu’en novembre 2019, Brukinsa® (Brukinsa) a reçu l’approbation accélérée de la FDA des États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints de MCL qui avaient déjà reçu au moins un traitement. Cela a marqué le lancement de nouveaux médicaments anticancéreux chinois. Zéro percée ».

Le cancer de l’ovaire se classe au dixième rang dans le classement des cancers courants chez les femmes chinoises. En 2018, il y a eu plus de 50 000 nouveaux cas et plus de 30 000 décès. Plus de 60 % des patients atteints d’un cancer de l’ovaire en sont déjà à un stade avancé lorsqu’ils sont diagnostiqués. Le traitement standard pour le cancer de l’ovaire comprend la chirurgie et la chimiothérapie postopératoire à base de platine. Parmi les patients atteints d’un cancer de l’ovaire, plus de 90 % souffrent d’un cancer de l’ovaire épithélial. Parmi eux, environ 70% des patients atteints d’un cancer de l’ovaire épithélial seront toujours atteints d’une maladie récurrente après avoir reçu un traitement de première intention et atteint une rémission complète.

Pamiparib (BGB-290) est un inhibiteur de PARP1 et PARP2 en cours de développement. Les modèles précliniques montrent qu’il a des propriétés pharmacologiques telles que la pénétration de la barrière hémato-encéphalique et la capture des complexes PARP-ADN. Indépendamment développé par les scientifiques de BeiGene au centre de R-D de Pékin, pamidarib subit actuellement le développement clinique global en tant que monothérapie ou en combinaison avec d’autres drogues pour traiter une variété de tumeurs solides malignes. Jusqu’à présent, plus de 1 200 patients ont été inscrits à des essais cliniques de pamiparib.

La structure chimique de pamiparib (source d’image : medchemexpress.com)

La NDA de pamiparib pour le traitement du cancer de l’ovaire est basée sur les résultats d’un essai clinique 1/2 (NCT03333915) de pamiparib pour le traitement des patients atteints d’un cancer de l’ovaire avancé, d’un cancer du tube de Fallope, d’un cancer péritonéal primaire ou d’un cancer du sein triple négatif avancé. La partie critique de phase 2 de l’essai a recruté 113 cas de cancer de l’ovaire épithélial de haut grade (y compris le cancer de la trompe de Fallope ou le cancer péritonéal primaire) ou le cancer de l’ovaire épithélial de haut grade (y compris le cancer du trompe de Fallope ou le cancer péritonéal primaire) qui avaient reçu au moins deux chimiothérapies standard dans le passé et avaient entraîné des mutations BRCA1/2 en Chine. Patients présentant le carcinome épithélioïde endométrial. Le patient a reçu pamiparib oralement deux fois par jour, 60 mg à chaque fois. Le critère d’évaluation principal de l’essai est le taux de réponse objectif (ORR) basé sur la version RECIST 1.1 de la norme d’évaluation pour l’efficacité des tumeurs solides. Les résultats des tests seront annoncés lors d’une prochaine conférence médicale.

À l’heure actuelle, BeiGene fait progresser le projet de développement mondial de pamiparib, évaluant son potentiel en tant que médicament unique ou en combinaison avec d’autres médicaments, y compris l’anticorps anti-PD-1 Bezean® (tislelizumab, injection de tislelizumab) . En tant que médicament thérapeutique ciblé, pamiparib apportera un nouvel espoir pour le traitement des patients atteints de cancer de l’ovaire avancé en Chine. La société annoncera les données cliniques à l’appui de la nouvelle application de médicament dans les prochains mois, ainsi que d’autres résultats cliniques, y compris les données de phase 3.