La nouvelle indication d'Astellas Xtandi (enzalutamide) a été approuvée par l'Union européenne et a été répertoriée en Chine !

La société pharmaceutique japonaise Astellas a récemment annoncé que la Commission européenne (CE) avait approuvé une nouvelle indication pour Xtandi (enzalutamide) : pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC). Le mHSPC est également connu sous le nom de cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (mCSPC). Les hommes diagnostiqués avec un mHSPC ont souvent un mauvais pronostic, avec une survie médiane de 3 à 4 ans, ce qui souligne le besoin urgent de nouvelles options de traitement.

Avec cette dernière approbation, Xtandi est devenu le seul médicament oral actuellement approuvé par l'Union européenne pour le traitement de 3 types différents de cancer de la prostate avancé : le cancer de la prostate non métastatique et métastatique résistant à la castration (CRPC), mHSPC.

Cette approbation est basée sur les données de l'étude pivot de phase 3 ARCHS (NCT02677896). L'étude a inclus 1150 patients mHSPC et a examiné l'efficacité et l'innocuité de Xtandi et d'un placebo combinés à une thérapie de privation androgénique (ADT).

Les résultats ont montré que l'étude a atteint le critère d'évaluation principal de la survie sans progression par imagerie (rPFS) : par rapport au groupe placebo+ADT, le groupe Xtandi+ADT a significativement réduit le risque de progression radiologique ou décès de 61 % (HR=0,39 [IC 95 % : 0,30-0,50] ; p< ; 0,0001). Dans cet essai, l'innocuité de Xtandi est cohérente avec l'innocuité des essais cliniques antérieurs du CRPC. Les événements indésirables (EI) de grade 3 ou supérieur (définis comme graves/incapacitants ou mettant la vie en danger) sont dans le traitement du schéma Xtandi+ADT. Les patients étaient similaires à ceux qui ont reçu le régime placebo+ADT (24,3 % contre 25,6 %).

À l'échelle mondiale, le cancer de la prostate est la deuxième cause de décès chez les hommes après le cancer du poumon. Le cancer de la prostate survient généralement chez les personnes âgées et est souvent causé par une surdose d'hormones mâles (y compris la testostérone, qui est un androgène). Le traitement clinique conventionnel consiste à réduire le niveau d'androgènes dans le corps, qui peut être castré par chirurgie et/ou une thérapie de privation androgénique (ADT) est réalisée.

Le cancer de la prostate métastatique fait référence aux cellules cancéreuses qui se sont propagées à d'autres parties du corps (telles que les os, les ganglions lymphatiques, la vessie et le rectum) autres que la prostate. Si le patient répond toujours aux interventions chirurgicales ou aux médicaments pour abaisser les niveaux de testostérone à ce moment-là, cela est considéré comme une sensibilité aux hormones (ou à la castration). Pour les patients de sexe masculin atteints de mHSPC qui ont commencé l'ADT, la durée de survie médiane est d'environ 3 à 4 ans.

Le professeur Andrew Armstrong, chercheur principal de l'étude ARCHS et directeur du Duke Cancer Institute Center for Prostate Cancer and Urinary System Cancer, a déclaré :&« Les options pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) sont limitées. Malheureusement, de nombreux patients ont un mauvais pronostic. L'étude ARCHS fournit des preuves cliniques que Xtandi peut améliorer considérablement le pronostic des patients atteints de mHSPC, ce qui fournit aux professionnels de la santé européens une solution pouvant être traitée tout au long du continuum du cancer avancé de la prostate."

Le Dr Andrew Krivoshik, vice-président principal du développement de l'oncologie et responsable de la thérapie mondiale d'Astellas, a déclaré : « Xtandi est devenu une norme de soins mature pour les patients atteints d'un cancer de la prostate avancé. Depuis sa première approbation en 2012, il y a eu plus de 610 000 patients dans le monde. Utiliser. L'approbation de la nouvelle indication pour Xtandi offre une option de traitement supplémentaire indispensable pour les patients mHSPC pendant le processus de traitement. Nous sommes impatients de travailler avec les autorités sanitaires à travers l'Europe pour garantir que les patients mHSPC puissent recevoir un traitement Xtandi dès que possible."

Xtandi (enzalutamide) est un inhibiteur de la signalisation des récepteurs androgènes. Il est pris par voie orale une fois par jour. Le médicament cible directement le récepteur des androgènes (AR) et joue un rôle dans les trois étapes de la voie de signalisation AR : (1) Inhibition de la liaison aux androgènes - la liaison aux androgènes induit des changements de conformation pour déclencher l'activation du récepteur ; (2) Empêcher la translocation nucléaire : la translocation de l'AR vers le noyau est une étape essentielle de la régulation des gènes par l'AR ; (3) La liaison à l'ADN affaiblie-AR et la liaison à l'ADN sont essentielles pour réguler l'expression des gènes.

Xtandi a été lancé en 2012 et est un produit géant dans le domaine du traitement du cancer de la prostate. Le médicament a été approuvé pour de multiples indications thérapeutiques, qui varient d'un pays à l'autre, notamment : cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC), cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (mCSPC) . Il est particulièrement intéressant de mentionner que Xtandi est le premier produit approuvé pour le traitement de trois types uniques de cancer de la prostate avancé (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

En Chine, Xtandi (enzalutamide) a été approuvé respectivement en novembre 2019 et novembre 2020 : (1) Pour le traitement des patients métastatiques asymptomatiques ou légèrement symptomatiques qui n'ont pas reçu de chimiothérapie après échec d'un traitement de privation androgénique (ADT) (2) Pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (nmCRPC) présentant un risque élevé de métastases.