Le nouveau médicament antibactérien MGB-BP-3 a un taux de guérison de 100% et un taux de rechute de 0!

Infection à C. difficile (CDI, source d’image : medscape.com)

MGB Biopharma est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de nouveaux médicaments anti-infectieux. Récemment, la société a annoncé que l’étude de phase II évaluant le traitement de première ligne du nouveau médicament antibactérien MGB-BP-3 pour l’infection à C. difficile (CDI) a atteint le point final de l’innocuité, l’efficacité et la sélection de doses. La recherche confirme que MGB-BP-3, en tant que nouveau médicament antibactérien, a le potentiel de devenir la nouvelle norme d’or dans le traitement de première ligne de l’ICD.

MGB-BP-3 est un agent antibactérien ayant une activité antibactérienne contre de nombreux agents pathogènes Gram-positifs multirésistants et sensibles aux médicaments. La société développe une préparation orale de MGB-BP-3 pour le traitement du CDI.

Cette étude de l’aire de répartition des doses de phase II a été menée aux États-Unis et au Canada et a évalué trois niveaux de dose pour le traitement des patients atteints d’IDC. Comme mentionné précédemment, le médicament a montré une meilleure efficacité que prévu à son niveau de dose le plus bas (125 mg, deux fois par jour), et cette tendance a été encore améliorée, montrant au deuxième niveau de dose (250 mg, deux fois par jour) L’effet maximum. Les données montrent que la prise de 250 mg de dose de MGB-BP-3 deux fois par jour pendant 10 jours consécutifs peut obtenir 100% de traitement initial et 100% guérison continue. Ce régime de dosage a maintenant été confirmé pour les essais cliniques de phase III.

L’objectif le plus important de développer de nouveaux médicaments pour le traitement de l’ICD est de prévenir les maladies récurrentes et de fournir un traitement continu. MGB-BP-3 atteint cet objectif grâce à son activité bactéricide rapide unique, une caractéristique que d’autres traitements n’ont pas. Sous la dose de 250 mg, deux fois par jour, pendant 10 jours consécutifs de régime de dosage, MGB-BP-3 a été mesuré 4 semaines après l’achèvement du traitement, et aucune répétition de la maladie n’a été enregistrée. Dans le traitement bactériostatique actuel, le taux de rechute est inacceptablement élevé, et jusqu’à un tiers des patients subissant des schémas thérapeutiques courants courants éprouveront une rechute de la maladie.

Conformément à l’étude de phase I, MGB-BP-3 a montré une bonne sécurité et une bonne tolérabilité, et ni les études de phase I ni de phase II n’ont signalé d’événements indésirables graves (SAE).

Le chercheur principal de l’étude de phase II, le Dr Thomas Louie, professeur clinique à la Cumming School of Medicine de l’Université de l’Alberta, a déclaré : « L’infection à C. difficile est un fardeau majeur pour les systèmes médicaux canadiens et américains. Un nouvel antibiotique peut être les agents pathogènes tuent les spores avant de les tuer, ce qui donne de l’espoir aux patients et à leurs familles qui souffrent de la maladie.

MGB-BP-3 (Source: medchemexpress.com)

L’infection à C. difficile (CDI) est une infection grave, souvent mortelle, du gros intestin, et la cause la plus fréquente de diarrhée dans les hôpitaux et les maisons de soins infirmiers. Aux États-Unis seulement, près de 500 000 cas et environ 30 000 décès chaque année sont liés à l’ICD; 3 personnes meurent toutes les heures d’un CDI incontrôlé. L’ICD a été reconnu par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis comme un agent pathogène menaçant d’urgence, une conséquence commune du traitement antibiotique chez les patients hospitalisés.

MGB-BP-3 a obtenu la certification Qualified Infectious Disease Product (QIDP) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, peut soumettre rapidement des demandes et a un droit de vente exclusif à long terme de 5 ans. MGB-BP-3 sera également admissible au programme d’encouragement DISARM à l’étude aux États-Unis, ce qui augmentera l’accès des patients à des traitements nouveaux et novateurs.

MGB-BP-3 a un effet bactéricide très rapide, qui peut tuer les corps végétatifs de C. difficile avant qu’il spores, afin d’atteindre le traitement initial et prévenir la rechute de la maladie en réduisant la charge totale de C. difficile. En outre, MGB-BP-3 a une forte activité bactéricide contre la souche BI/NAP1/027, et la souche BI/NAP1/027 est actuellement la souche la plus résistante.

CDI (Source image: thegastroenterologist.ro)

La vitesse d’action est un facteur de réussite clé dans le traitement de l’ICD, parce que C. difficile peut exister soit sous la forme de corps végétatifs pathogènes, soit sous forme de spores dormantes. Des spores entièrement développées, résistantes à tout traitement antibactérien, sont formées dans l’environnement dur habituellement causé par le traitement antibiotique. Pendant le processus de sporulation, l’activité de la bactérie aux antibiotiques reste au moins 10 heures sensibles, ce qui fournit une période de temps pour les antibiotiques de stérilisation rapide tels que MGB-BP-3 pour tuer les bactéries.

Les médicaments courants pour le traitement de l’ICD, de la vancomycine (vancomycine) et de la fidaxomicine (fidaxomicine) sont tous deux des agents bactériostatiques, et il faut plus de 24 heures pour obtenir l’effet maximal. Ces caractéristiques signifient que chez de nombreux patients, ces antibiotiques déclenchent la formation de spore, et quand les spores germent végétativement, ils causent un taux élevé de rechute.

Miroslav Ravic, PDG de MGB Biopharma, a déclaré : « Nous sommes très heureux d’atteindre avec succès notre objectif d’essai de phase II, qui est une étape importante pour notre entreprise. Cette étude a identifié une dose : L’élimination du Clostridium réfractaire en même temps fournit un bon équilibre entre l’impact minimal sur la flore intestinale normale restante. Cela conduit à un taux de guérison initial élevé et à la prévention de la récidive des maladies.

Le Dr Miroslav Ravic a également déclaré : « Comme l’a démontré la récente pandémie du COVID-19, le monde a besoin de toute urgence de nouvelles thérapies anti-infectieuses afin de mieux répondre aux nouvelles menaces. MGB-BP-3 sera le traitement de l’ICDI Apporter un nouveau paradigme grandement amélioré qui permettra de réduire la morbidité et la mortalité causées par cette terrible infection.