L'UE approuve Sanofi MenQuadfi: le premier vaccin 4-valent entièrement liquide

Sanofi a récemment annoncé que la Commission européenne (CE) avait approuvé le vaccin méningococcique conjugué MenQuadfi pour l'immunisation active des personnes âgées de 12 mois et plus afin de prévenir Neisseria meningitidis A, C, W, Y Group de la méningococcie invasive. En Europe, la méningococcie est une infection bactérienne mortelle rare mais hautement imprévisible, mais il y a plus de 3000 cas d'infection chaque année.

Il convient de mentionner que MenQuadfi est le premier vaccin antiméningococcique tétravalent approuvé en Europe à fournir une formulation liquide complète prête à l'emploi, éliminant ainsi le besoin de reconstitution du vaccin par les prestataires de soins de santé. Sanofi prévoit qu'à partir de 2021, MenQuadfi sera répertorié dans plusieurs pays européens pour aider à protéger les personnes de 12 mois et plus.

En termes de réglementation américaine, MenQuadfi a été approuvé par la FDA en avril de cette année pour la prévention de la méningococcie invasive chez les personnes de 2 ans et plus. Il est à noter que MenQuadfi est le seul vaccin antiméningococcique tétravalent approuvé par la FDA américaine pour les personnes âgées de 2 à 56 ans et plus. Ce vaccin est également le premier et le seul vaccin quadrivalent contre le méningocoque aux États-Unis qui utilise l'anatoxine tétanique comme support protéique. Le vaccin est fourni dans une formulation liquide prête à l'emploi, éliminant le besoin de reconstitution du vaccin par les prestataires de soins de santé.

MenQuadfi est la dernière innovation de la vaccination contre le méningocoque de Sanofi (MenACWY). Ce vaccin peut produire des réponses immunitaires élevées contre les quatre sérogroupes chez des personnes d'âges multiples et est bien toléré. Le vaccin est conçu pour protéger un groupe d'âge élargi. Actuellement, l # 39; examen réglementaire de MenQuadfi&dans d # 39; autres pays est en cours.

La méningococcie invasive (MI) reste un défi majeur de santé publique, et son épidémiologie est hautement imprévisible et, au fil du temps, il existe de grandes différences selon les emplacements géographiques. En Europe, avec l'augmentation de l'incidence de la MI causée par le sérogroupe hautement pathogène W, certains pays ont introduit les vaccins conjugués MenACWY dans leurs calendriers de vaccination systématique. Cependant, il existe encore de grandes différences entre les pays européens, laissant place à des flambées parmi les personnes non protégées et vulnérables.

En 2018, 3233 personnes en Europe ont été infectées par une méningococcie invasive et environ une personne sur dix est décédée; de tous les cas, 2911 cas ont été signalés dans les sérogroupes B, C, W et Y, et près de la moitié (47%) étaient des sérogroupes C, W, Y. Les nourrissons ont la plus forte incidence, suivis des enfants de moins de 5 ans et le pic se produit dans le groupe d'âge des 15-24 ans.

Thomas Triomphe, directeur de Sanofi Pasteur, a déclaré:" La méningite à mingingocoques reste un défi majeur pour la santé mondiale. La maladie peut faire des victimes en une seule journée et rendre les survivants graves et permanents. Handicap sexuel. En Europe, il y a eu plus de 3000 cas de méningococcie invasive en 2018, dont la moitié était causée par les sérogroupes C, W et Y. Notre objectif est de fournir ce vaccin dans le monde entier pour étendre davantage la protection du plus grand nombre de personnes possible. L'approbation de MenQuadfi par la Commission européenne nous rapproche encore plus de cet objectif."

MenQuadfi bénéficie des dernières avancées de Sanofi&en matière de conception chimique, offrant la meilleure stabilité tout en gardant le vaccin pratique et complètement liquide. Le vaccin peut être administré en une seule dose, soutenant la vaccination primaire et intensive pour un large éventail de groupes d'âge, des tout-petits de 12 mois aux enfants, adolescents, adultes et personnes âgées. Il peut également être utilisé en combinaison avec une variété de vaccins conventionnels pour les enfants et les adolescents.

L # 39; approbation de MenQuadfi par le&de l # 39; UE est basée sur les résultats d # 39; un projet clinique international solide et complet, comprenant des données fiables provenant de 7 études multicentriques randomisées, contrôlées positivement, de phase 2 et 3 clés. Ces études ont évalué l'immunogénicité et la sécurité de la vaccination MenQuadfi, et 6 308 sujets sains âgés de 12 mois et plus ont reçu une dose unique de vaccination MenQuadfi. Dans tous les groupes d'âge, MenQuadfi est comparé à d'autres vaccins conjugués déjà sur le marché.

Les résultats ont montré que dans toutes les études, MenQuadfi a montré une bonne sécurité dans tous les groupes d'âge et induit un niveau élevé de réponse immunitaire contre les quatre sérogroupes (A, C, W, Y), comparable au vaccin témoin. Le ratio montre la non-infériorité. Chez les enfants âgés de 12 à 23 mois, les effets indésirables les plus courants sont l'irritabilité et la sensibilité au site d'injection. Parmi les vaccinés âgés de ≥ 2 ans, les effets indésirables les plus courants étaient la myalgie et la douleur au site d'injection. Ces réactions sont pour la plupart légères ou modérées.

Afin de mieux répondre à la demande mondiale de prévention à vie de la méningococcie, Sanofi mène actuellement un certain nombre d'essais cliniques de phase 3 pour étudier MenQuadfi chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 semaines et plus.