L'inhibiteur oral de la tyrosine kinase de Takeda, Cabometyx (cabozantinib), est approuvé par le Japon!

Exelixis a récemment annoncé que son partenaire japonais, Takeda Pharmaceutical (Tekada), avait obtenu l'approbation du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) pour produire et vendre le médicament anticancéreux ciblé Cabometyx (cabozantinib) au Japon pour une utilisation dans la progression de la maladie après traitements systémiques. Traitement des patients atteints de carcinome hépatocellulaire résécable (CHC).

Selon les termes de l'accord de coopération et de licence entre les deux parties, après que Cabometyx ait lancé sa première vente commerciale pour le traitement du CHC au Japon, Exelixis recevra un paiement d'étape de 15 millions USD de Takeda, qui devrait être reçu en le quatrième trimestre de 2020.

Le CHC est la principale cause de décès liés au cancer dans le monde. Elle cause 30 000 décès chaque année au Japon, avec des options de traitement limitées. L'approbation de la commercialisation de Cabometyx fournira une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de CHC au Japon.

Cette approbation est basée sur les résultats de deux essais cliniques chez des patients atteints de CHC à un stade avancé qui ont déjà reçu un traitement systémique: CELESTIAL (XL184-309) est une étude de phase III globale, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle, le cabozantinib-2003 est un essai clinique de phase II mené au Japon.

L'étude CELESTIAL est à la base de l'approbation de Cabometyx pour le traitement de deuxième intention du CHC aux États-Unis et dans l'Union européenne. L'étude a été menée dans plus de 100 centres cliniques dans 19 pays à travers le monde. Les patients atteints d'un CHC avancé qui peuvent avoir reçu deux traitements systémiques contre le cancer et avoir une fonction hépatique suffisante. Dans l'étude, les patients ont été randomisés pour recevoir 60 mg de Cabometyx ou un placebo une fois par jour dans un rapport de 2: 1. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie globale (SG), les paramètres secondaires incluent le taux de réponse objective et la survie sans progression, et les paramètres exploratoires comprennent les résultats rapportés par les patients, les biomarqueurs et la sécurité.

Les données montrent que dans le traitement de deuxième ligne du CHC avancé, par rapport au groupe placebo, le groupe de traitement Cabometyx a obtenu une augmentation statistiquement significative et cliniquement significative de la SG; les données spécifiques sont que la SG médiane du groupe placebo était de 8,2 mois, et le groupe de traitement Cabometyx La SG médiane a augmenté de 32% à 10,8 mois (HR=0,76).

Le cancer du foie est la principale cause de décès par cancer dans le monde, avec plus de 700 000 décès chaque année et plus de 800 000 nouveaux cas. Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le type le plus courant de cancer du foie. En l'absence de traitement, les patients atteints d'un CHC avancé survivent généralement moins de 6 mois.

L'ingrédient pharmaceutique actif de Cabometyx est le cabozantinib, qui est un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) qui exerce un effet anti-tumoral en ciblant les voies de signalisation MET, VEGFR2 et RET. Il peut tuer les cellules tumorales, réduire les métastases et inhiber les vaisseaux sanguins. produire. Aux États-Unis et dans l'Union européenne, Cabometyx est approuvé pour le traitement des patients atteints de carcinome rénal avancé (RCC) et de carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont déjà reçu du sorafénib (sorafenib).

Exelixis a accordé à Takeda le droit exclusif de commercialiser et de poursuivre le développement clinique de Cabometyx pour toutes les futures indications sur le marché japonais en 2017.