Sofatinib a été approuvé pour une nouvelle indication: traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées!

HUTCHMED a récemment annoncé quesurufatiniba été officiellement approuvé par la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine pour le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées (TNS). Cette approbation est la deuxième nouvelle demande d’inscription de médicament approuvée pour Le Sofatinib après l’approbation du Sofatinib pour le traitement des tumeurs neuroendocrines non pancréatiques avancées (EPNET) en Chine en décembre 2020. Sofatinib est vendu sous le nom commercial Sulanda® sur le marché chinois.

Cette approbation est basée sur les résultats d’un essai clinique chinois de phase 3 SANET-p (numéro d’enregistrement clinicaltrials.gov NCT02589821) du Sofatinib chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées. L’étude a atteint avec succès le critère d’évaluation principal prédéterminé de la survie sans progression (SSP) dans l’analyse intermédiaire prédéfinie et a mis fin à l’étude plus tôt. Les résultats positifs de l’étude SANET-p ont été annoncés sous la forme d’un rapport oral lors de la réunion annuelle de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) en septembre 2020, et publiés simultanément dans The Lancet Oncology.

Les résultats ont montré que par rapport au groupe placebo, le risque de progression de la maladie ou de décès des patients atteints de TNS dans le groupe de traitement par sofatinib était significativement réduit de 51%. La SSP médiane des patients du groupe de traitement par sofatinib était de 10,9 mois, et celle des patients du groupe placebo était de 3,7 mois (HR = 0,491 ; IC à 95 % : 0,391-0,755 ; p = 0,0011). Des bénéfices ont été observés dans la plupart des principaux sous-groupes de patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques. Dans cette étude, Sofatinib a une sécurité contrôlable et est cohérent avec les observations dans les études précédentes. La majorité des patients ont bien toléré le traitement. La proportion d’interruptions de traitement dans le groupe sofatinib en raison d’événements indésirables pendant le traitement était de 10,6%, tandis que celle du groupe placebo était de 6,8%.

Résultats du critère d’évaluation principal de l’étude SANET-p

Le 30 décembre 2020, Sofatinib a été approuvé par la National Food and Drug Administration pour le traitement des tumeurs neuroendocrines non pancréatiques. L’approbation est basée sur les résultats d’un essai clinique chinois de phase III SANET-ep (numéro d’enregistrement clinicaltrials.gov NCT02588170) de Sofatinib pour le traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines non pancréatiques avancées. L’étude a atteint avec succès le critère d’évaluation principal pré-spécifié de la SSP dans l’analyse intermédiaire pré-spécifiée. Les résultats positifs de l’étude SANET-ep ont été annoncés sous la forme d’un rapport oral lors de la réunion annuelle 2019 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) et publiés dans The Lancet Oncology en septembre 2020.

Les résultats ont montré que par rapport au groupe placebo, le risque de progression de la maladie ou de décès dans le groupe de traitement par sofatinib était significativement réduit de 67%. La SSP médiane des patients du groupe traité par sofatinib a été significativement prolongée à 9,2 mois, contre 3,8 mois pour les patients du groupe placebo (HR = 0,334 ; IC à 95 % : 0,223-0,499 ; p<0.0001). sofatinib="" has="" acceptable="" safety="" characteristics.="" the="" most="" common="" treatment-related="" adverse="" events="" of="" grade="" 3="" or="" above="" are="" hypertension="" (sofatinib="" group:="" 36%;="" placebo="" group:="" 13%),="" proteinuria="" (sofantinib="" group:="" 13%)="" patients="" in="" the="" vantinib="" group:="" 19%;="" patients="" in="" the="" placebo="" group:="" 0%)="" and="" anemia="" (patients="" in="" the="" sofatinib="" group:="" 5%;="" patients="" in="" the="" placebo="" group:="">

Résultats du critère d’évaluation principal de l’étude SANET-ep

En Chine, on estime qu’il y aura environ 71 300 tumeurs neuroendocrines nouvellement diagnostiquées en 2020. Selon l’estimation de l’incidence et du rapport de prévalence en Chine, il pourrait y avoir jusqu’à 300 000 patients atteints de tumeurs neuroendocrines en Chine.

Les tumeurs neuroendocrines (TNE) proviennent de cellules qui interagissent avec le système nerveux ou les glandes qui produisent des hormones. Les tumeurs neuroendocrines peuvent provenir de nombreuses parties du corps, le plus souvent dans le tube digestif ou les poumons, et peuvent être des tumeurs bénignes ou malignes. La TNE est généralement divisée en tumeurs neuroendocrines pancréatiques (pNET) et tumeurs neuroendocrines non pancréatiques (epNET). Les thérapies ciblées approuvées comprennent Sutan® (malate de sunitinib, uniquement pour le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques) et pour le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques et des tumeurs gastro-intestinales ou neuroendocrines pulmonaires non fonctionnelles hautement différenciées Phinto® (évérolimus). Il convient de noter que par rapport à d’autres tumeurs, les patients atteints de tumeurs neuroendocrines ont une période de survie relativement plus longue.

surufatinibest un nouveau type d’inhibiteur oral de la tyrosine kinase avec une double activité d’anti-angiogenèse et d’immunomodulation. Le sofantinib peut bloquer l’angiogenèse tumorale en inhibant le récepteur du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGFR) et le récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR), et peut inhiber le récepteur du facteur 1 stimulant les colonies (CSF-1R). Réguler les macrophages associés aux tumeurs et favoriser la réponse immunitaire du corps aux cellules tumorales. Le double mécanisme unique du Sofatinib peut produire une activité antitumorale synergique, ce qui en fait un choix idéal pour une utilisation combinée avec d’autres immunothérapies. Hutchison Medicine détient actuellement tous les droits de Sofatinib dans le monde entier.