Roche Ocrevus nouvelle solution de perfusion approuvée par l'UE

Le 28 mai, Roche a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait approuvé Ocrevus (ocrelizumab), un nouveau schéma de perfusion de 2 heures, plus court et plus long, administré deux fois par an pour le traitement progressif récidivant ou primaire de la sclérose en plaques. (SP). Cette approbation est basée sur l'avis positif du comité EMA des produits médicaux à usage humain (CHMP).

L'approbation était basée sur les données d'une étude randomisée en double aveugle ENSEMBLE PLUS. L'étude a montré que chez les patients atteints de sclérose en plaques rémittente (RRMS) (289 patients ont reçu une perfusion de 2 heures et 291 patients ont reçu une 3. Perfusion de 5 heures conventionnelle, La perfusion de 2 heures et la 3 perfusion de 5 heures liée à la fréquence et à la gravité de la perfusion (IRR) sont comparables. Dans l'étude, la première dose était conforme au schéma posologique approuvé (deux 3 00 mg IV [IV] perfusions, séparées par 2 semaines), et la deuxième dose ou une dose ultérieure ({{12 }} mg IV perfusion) a été administré selon un schéma abrégé de 2 heures.

Le critère d'évaluation principal de l'étude était la proportion de patients avec IRR après la première perfusion aléatoire (fréquence et gravité de l'évaluation pendant la perfusion et 24 heures après la perfusion). Les résultats ont montré que l'incidence du TRI était comparable entre le groupe de perfusion de 2 heures (24. 6%) et le 3. Groupe de perfusion de 5 heures (23 .1%). Les deux groupes de TRI étaient principalement légers ou modérés et plus de 98% ont été résolus sans complications. Aucun IRR potentiellement mortel, grave et mortel ne s'est produit. Aucun patient n'a interrompu l'étude en raison du TRI et aucun nouveau signal de sécurité n'a été détecté.

La FDA américaine a également accepté la demande de licence de produit biologique supplémentaire (sBLA) d'Ocrevus 2 heure pour solution d'infusion, devrait prendre une décision le 14 décembre de cette année.

Ocrevus est un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre les cellules B CD20-positives, qui sont un type spécifique de cellule immunitaire et sont censées être endommagées par la gaine de myéline (isolation et support des cellules neurales) et les axones (cellules nerveuses) Le facteur clé. Ces dommages aux cellules nerveuses peuvent entraîner une invalidité chez les patients atteints de SEP. Selon des études précliniques, Ocrevus se lie à certaines protéines de surface des cellules CD 20 exprimées par les cellules B, mais pas aux cellules souches ni aux plasmocytes, ce qui indique que des fonctions importantes du système immunitaire peuvent être préservées.

La commercialisation d'Ocrevus a été approuvée en mars 2017. En raison des avantages thérapeutiques de seulement deux fois par an, une fois commercialisé, il est rapidement accepté par les patients. Actuellement, Ocrevus a été approuvé dans 90 pays à travers le monde. L'expérience d'Ocrevus dans le monde réel augmente rapidement, avec plus de 160 000 patients traités dans le monde. Le médicament est administré deux fois par an et est le premier et le seul approuvé pour le traitement de la RMS (y compris la SEP-RR, la SEP progressive secondaire active ou récurrente et le syndrome cliniquement isolé aux États-Unis) et la méthode primaire progressive de SEP.

Selon le rapport de performance publié par Roche, Ocrevus' les ventes mondiales en 2019 ont atteint CHF 3. 708 milliards, soit une augmentation de 57% par rapport à l'année précédente. Au premier trimestre de cette année, Ocrevus' les ventes ont atteint 1. 112 milliards de francs suisses, soit une augmentation de 3 8% par rapport à la même période de l'année précédente.