Succès clinique de phase 3 de Rinvoq (upadacitinib) : améliorez considérablement les symptômes et les signes de la maladie !

AbbVie a récemment annoncé les premiers résultats positifs de la première étude (étude 1) de l'essai clinique de phase 3 SELECT-AXIS 2 du médicament anti-inflammatoire Rinvoq (upadacitinib). L'étude (Étude 1) a été réalisée chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active qui ont reçu une réponse inadéquate aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (bDMARD). Les résultats ont montré que Rinvoq a atteint le critère d'évaluation principal et tous les critères d'évaluation secondaires ASAS40 à la 14e semaine de traitement.

Rinvoq est un inhibiteur de JAK oral, une fois par jour, sélectif et réversible développé pour traiter une variété de maladies inflammatoires à médiation immunitaire. Auparavant, AbbVie a mené l'étude SELECT-AXIS 1, qui est une étude de phase 2/3 menée chez des patients adultes atteints de SA. Les patients inclus n'ont jamais reçu de traitement par bDMARD ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Réponse insuffisante ou intolérance. Les résultats de cette étude ont été utilisés pour étayer l'approbation de Rinvoq par la Commission européenne (CE) pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA) active en janvier 2021.

Les résultats de l'étude de l'étude 1 publiés cette fois montrent que par rapport au groupe placebo, la proportion de patients du groupe de traitement Rinvoq ayant obtenu une réponse ASAS40 (amélioration de 40 % selon l'International Spondyl Arthritis Society) à la semaine 14 était significativement plus élevée. (45 % contre 18 % ; p< ; 0,0001). De plus, au cours de la 14e semaine, les signes et symptômes de la SA (y compris les maux de dos et l'inflammation) dans le groupe de traitement Rinvoq ont été statistiquement significativement réduits, et la fonction physique et l'activité de la maladie ont également été améliorées. Par rapport au groupe placebo, une proportion significativement plus élevée de patients du groupe de traitement Rinvoq a obtenu un score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) avec une faible activité de la maladie (44 % contre 10 %).

Résultats du test SELECT-AXIS 2 (Etude 1)

Comparativement au groupe placebo, les patients du groupe de traitement Rinvoq ont présenté une amélioration statistiquement significative du score du Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (colonne vertébrale) (variations moyennes par rapport à l'inclusion : -3,95 vs -) 0,04). À la semaine 14, par rapport au groupe placebo, les patients du groupe de traitement Rinvoq ont présenté une baisse moyenne significativement plus importante de l'évaluation du patient's de la douleur dorsale totale par rapport au départ (-3,00 vs -1,47). De plus, en utilisant le Bath Ankylosing Spondylitis Function Index (BASFI) pour évaluer le changement moyen par rapport à l'examen de base, par rapport au groupe placebo, l'amélioration de la fonction physique du groupe de traitement Rinvoq était significativement plus importante (respectivement : -2,26 et -1,09) . Par rapport au groupe placebo, les valeurs p de tous les critères secondaires classés étaient de< ; 0,0001.

Les données d'innocuité de cette étude sont cohérentes avec l'essai SELECT-AXIS 1, les précédentes études de phase 3 pour d'autres indications et le profil d'innocuité connu de Rinvoq, et aucun nouveau risque d'innocuité n'a été découvert. Les résultats complets de l'essai SELECT-AXIS-2 seront annoncés lors de futures conférences médicales et publiés dans des revues à comité de lecture.

Michael Severino, MD, vice-président et président d'AbbVie, a déclaré :" La spondylarthrite ankylosante (SA) est une maladie débilitante qui peut provoquer une douleur intense, une raideur, une mobilité réduite et des dommages structurels continus, affectant la routine quotidienne du patient. La vie. AbbVie s'engage à améliorer le niveau de soins pour les patients atteints de maladies rhumatismales. Nous sommes encouragés par ces résultats, qui montrent que Rinvoq peut améliorer de manière significative les signes et symptômes de la maladie chez les patients atteints de SA active qui reçoivent une réponse insuffisante au traitement bDMARD, et d'autres indicateurs d'activité de la maladie."

La spondylarthrite ankylosante (SA) est une maladie inflammatoire chronique évolutive qui débute au début de l'âge adulte et provoque des douleurs et une raideur de la colonne vertébrale. L'ingrédient pharmaceutique actif de Rinvoq est l'upadacitinib, qui est un inhibiteur oral sélectif et réversible de JAK1 découvert et développé par AbbVie. Il est en cours de développement pour traiter plusieurs maladies inflammatoires à médiation immunitaire. JAK1 est une kinase qui joue un rôle clé dans la physiopathologie de nombreuses maladies inflammatoires.

Jusqu'à présent, dans l'Union européenne, Rinvoq 15 mg a été approuvé pour 4 indications : (1) pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère ; (2) pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif (RPs) chez les patients adultes ; (3) pour le traitement des patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active ; (4) pour le traitement des patients adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère et des patients adolescents de 12 ans et plus . Dans l'Union européenne, Rinvoq 30mg a été approuvé pour 1 indication : il est utilisé pour traiter les adultes atteints de DA modérée à sévère de moins de 65 ans.

Aux États-Unis, Rinvoq 15mg n'est approuvé que pour 1 indication : il est utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère.

Actuellement, Rinvoq traite la rectocolite hémorragique (CU), la polyarthrite rhumatoïde (PR), le rhumatisme psoriasique (RP), la dermatite atopique (MA), la spondylarthrite axiale (axSpA), Crohn Les études cliniques de phase 3 de la maladie En's (MC) et l'artérite à cellules géantes (ACG) sont en cours.