Rinvoq s’applique à une nouvelle indication: le traitement de la spondylarthrite axiale radiologiquement négative (nr-axSpA)!

AbbVie (AbbVie) a récemment annoncé qu’elle a déposé une nouvelle demande d’indication pour l’inhibiteur oral de JAK1 Rinvoq (upadacitinib) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et à l’Agence européenne des médicaments (EMA) : pour le traitement des anti-inflammatoires non stéroïdiens Patients adultes atteints de spondylarthrite axiale radiologiquement négative active (nr-axSpA) avec une réponse inadéquate aux AINS, signes objectifs d’inflammation.

La nouvelle demande d’indication est basée sur les données de l’essai clinique de phase 3 SELECT-AXIS 2 (étude 2). L’essai a évalué l’efficacité et l’innocuité de Rinvoq chez les patients adultes atteints de nr-axSpA. Les résultats ont montré que Rinvoq répondait au critère d’évaluation principal et au critère d’évaluation secondaire le plus important. Par rapport au placebo, Rinvoq 15 mg une fois par jour a réduit les signes et les symptômes de nr-axSpA, y compris les maux de dos et l’inflammation, tout en améliorant la fonction physique et l’activité de la maladie chez les patients.

En outre, sur la base des résultats de l’essai clinique de phase 3 SELECT-AXIS 2 (étude 1) et des résultats sur 2 ans de l’essai clinique de phase 2/3 SELECT-AXIS 1, AbbVie a demandé une extension de l’étiquette de l’Union européenne (UE) pour Rinvoq: inclusion de la spondylarthrite ankylosante active (SA) chez les adultes présentant une réponse inadéquate aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologique (ARMB). AbbVie a également fourni les données à la FDA des États-Unis à l’appui de l’examen en cours par la FDA de la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour Rinvoq dans la SA.

Dans les essais cliniques décrits ci-dessus, les données d’innocuité observées pour Rinvoq chez les patients atteints de SA et de nr-axSpA étaient généralement cohérentes avec le profil d’innocuité connu de Rinvoq. Aucun nouveau risque pour la sécurité n’a été identifié.

« La spondylarthrite axiale (axSpA) est une maladie inflammatoire chronique affectant la colonne vertébrale qui peut souffrir de douleurs débilitantes et réduire considérablement sa qualité de vie. AbbVie s’engage à travailler avec la FDA et l’EMA pour faire de Rinvoq une option de traitement pour les patients atteints de ces affections. »

L’ingrédient pharmaceutique actif de Rinvoq estupadacitinib, un inhibiteur oral sélectif et réversible de JAK1 découvert et développé par AbbVie qui est en cours de développement pour traiter plusieurs maladies inflammatoires à médiation immunitaire. JAK1 est une kinase qui joue un rôle clé dans la physiopathologie d’une variété de maladies inflammatoires.

Jusqu’à présent, dans l’UE, Rinvoq 15mg a été approuvé pour 4 indications: (1) pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère; (2) pour le traitement des patients adultes atteints d’arthrite psoriasique active (AP); (3) pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante active (SA) chez l’adulte; (4) pour le traitement de la dermatite atopique (MA) modérée à sévère chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus. Dans l’Union européenne, Rinvoq 30mg a été approuvé pour 1 indication: pour le traitement des patients adultes atteints de MA modérée à sévère.

Aux États-Unis, Rinvoq 15mg a été approuvé pour 2 indications: pour le traitement des adultes atteints de PR modérée à sévère et des adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif.

Actuellement, Rinvoq traite la polyarthrite rhumatoïde (PR), la dermatite atopique (MA), l’arthrite psoriasique (PsA), la spondylarthrite axiale (axSpA), la maladie de Crohn (MC), les essais cliniques ulcéreux de phase 3 pour la colite (CU), l’artérite à cellules géantes (ACG) et l’artérite de Takayasu sont en cours.