Eisai et Gilead signent un nouvel accord pour distribuer et promouvoir le jyseleca (filgotinib) en Asie !

Eisai a annoncé aujourd’hui avoir conclu un accord avec Gilead Sciences pour la commercialisation et la distribution de l’inhibiteur oral de JAK1 Jyseleca (filgotinib) en Asie (Corée du Sud, Singapour, Hong Kong et Taïwan). , pour la polyarthrite rhumatoïde (PR), la colite ulcéreuse (CU), la maladie de Crohn (MC). En décembre 2019, Eisai a signé un accord de coopération avec la filiale japonaise de Gilead Sciences pour distribuer et co-promouvoir le filgotinib au Japon.

Selon les termes du nouvel accord, Eisai recevra de Gilead les droits exclusifs de commercialisation du filgotinib en Corée du Sud, à Singapour, à Hong Kong et à Taïwan. À l’heure actuelle, Gilead a obtenu l’approbation defilgotinibpour le traitement des indications de PR des autorités réglementaires de Taïwan, et a déposé une demande de commercialisation pour le filgotinib dans le traitement de la PR en Corée du Sud. Après l’approbation, Eisai reprendra les licences de production et de vente du filgotinib en Corée et à Taïwan de Gilead. À Hong Kong et à Singapour, Eisai soumettra des demandes de filgotinib. En vertu de l’accord, Eisai effectuera des paiements initiaux contractuels à Gilead, ainsi que des paiements d’étape réglementaires et commerciaux.

Le filgotinib est un inhibiteur oral prioritaire de JAK1 administré une fois par jour. Au Japon, le filgotinib a été approuvé pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (Y compris la prévention des lésions articulaires structurelles) qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel. En avril 2021, la filiale japonaise de Gilead a déposé une nouvelle demande d’indication pourfilgotinibpour le traitement de la colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active.

structure moléculaire du filgotinib

Le filgotinib a été découvert et développé par Galapagos, et Gilead a conclu un accord avec Galapagos fin décembre 2015 totalisant jusqu’à 2 milliards de dollars pour développer et commercialiser conjointement le filgotinib à l’échelle mondiale. En décembre 2020, les deux parties ont révisé l’entente de commercialisation et de développement defilgotiniben raison de revers majeurs dans la réglementation américaine. Galapagos sera responsable de la commercialisation du filgotinib en Europe (la période de transition devrait être achevée d’ici la fin de 2021), tandis que Gilead continuera d’être responsable du filgotinib en dehors de l’Europe, y compris au Japon (où Gilead co-commercialise le filgotinib avec Eisai).

À ce jour, Jyseleca (100 mg, 200 mg, comprimé) a été approuvé et commercialisé dans l’UE, au Royaume-Uni et au Japon pour le traitement des patients modérés à modérés à modérés qui présentent une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM). Patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère (PR). En termes de médicaments, Jyseleca peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (MTX).

En novembre de cette année, Jyseleca (comprimé de 200 mg) a été approuvé dans l’UE pour une nouvelle indication: pour le traitement de la colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active chez les patients présentant une réponse insuffisante, une non-réponse ou une intolérance au traitement conventionnel ou aux produits biologiques) chez les patients adultes.

Il convient de noter qu’en raison de problèmes de sécurité, la FDA américaine n’a approuvé Jyseleca pour aucune indication.