L’inhibiteur PI3KMD ME-401 est qualifié par la voie rapide de la FDA des États-Unis, et le taux total de rémission pour le traitement de 3 types de tumeurs est de 75-100%

MEI Pharma est une société biopharmaceutique clinique à un stade avancé qui se consacre au développement de thérapies novatrices pour le traitement du cancer. Récemment, la société a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé son phosphatidylinositol-3-kinase (PI3KMD) inhibiteur ME-401 qualification accélérée (FTD) pour le traitement des patients adultes acceptés atteints d’un lymphome folliculaire récifacien (R / R FL) d’au moins 2 thérapies systémiques.

ME-401 est une étude de phosphatidylinositol oral 3-kinase (PI3K) inhibiteur delta. Les inhibiteurs de PI3KMD sont habituellement surexprimés dans les cellules cancéreuses et jouent un rôle clé dans la prolifération et la survie des tumeurs sanguines. ME-401 montre une sélectivité élevée pour les sous-types PI3KMD, et a différentes propriétés de médicaments d’autres inhibiteurs PI3K. Le médicament a le potentiel de devenir un inhibiteur de la meilleure classe PI3KMD. Ses caractéristiques cliniques indiquent qu’en monothérapie ou en combinaison avec d’autres médicaments contre le cancer, il a la possibilité de résoudre une série de malignités à cellules B. Actuellement, MEI évalue ME-401 pour traiter les patients présentant diverses malignités de cellules B.

La qualification accélérée (FTD) est conçue pour accélérer le développement et l’examen rapide des médicaments contre les maladies graves afin de répondre aux besoins médicaux graves non satisfaits dans des domaines clés. L’obtention de qualifications accélérées pour les médicaments expérimentaux signifie que les sociétés pharmaceutiques peuvent interagir plus fréquemment avec la FDA au cours de la phase de recherche et développement. Après avoir soumis des demandes de marketing, ils sont admissibles à une approbation accélérée et à un examen prioritaire s’ils répondent aux normes pertinentes. De plus, ils sont admissibles à un examen continu.

Actuellement, MEI mène un essai clinique global de phase II TIDAL pour évaluer ME-401 comme une monothérapie pour les adultes de R / R FL qui ont échoué au moins 2 thérapies systémiques (y compris la chimiothérapie et les anticorps anti-CD20) patient. Les résultats de l’essai seront utilisés pour soutenir la demande d’approbation accélérée de ME-401 à la FDA américaine.

En plus de l’essai TIDAL, MEI mène également un essai d’escalade et d’expansion de la dose de phase Ib à plusieurs bras, à étiquette ouverte, de phase Ib pour évaluer le ME-401 en tant que monocothérapie, en combinaison avec d’autres thérapies (comme le rituximab) ou des médicaments (tels que Brukinsa [zanubrutinib, zebinib], Inhibiteur baekje China BTK) traitement combiné pour les malignités de cellules B rechutes ou réfractaires, y compris le lymphome folliculaire (FL), leucémie lymphocytique chronique / tumeur de lymphome à petites cellules (CLL / SLL), lymphome de zone marginale (MZL), lymphome à cellules du manteau (MCL), lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL).

En octobre de l’année dernière, MEI a annoncé les données mises à jour de l’étude de phase Ib. Les résultats montrent que le taux total de rémission (ORR) de tous les groupes de patients (FLL - CLL / SLL) traités avec ME-401 est de 75-100%, en particulier: (1) l’ORR de tous les patients FL est 78 % (n - 43/55), l’ORR du groupe de monothérapie ME-401 était de 79 %, et l’ORR du groupe de thérapie combinée ME-401 et rituximab était de 75 %. (2) L’ORR était de 89 % (n - 16/18) chez tous les patients atteints de LLC/SLL, l’ORR était de 100 % dans le groupe de monothérapie ME-401, et l’ORR était de 71 % dans le groupe de thérapie de combinaison ME-401 et rituximab.

Dans cette étude, le régime de dosage continu ME-401 (CS) et le régime intermittent de dosage (IS) ont montré des taux élevés de rémission et une rémission de longue durée chez les patients de FL et de CLL/SLL, mais le ME-401 observé dans le groupe de régime d’IS L’incidence des événements défavorables liés au traitement de grade 3 était inférieure à dans le groupe de régime de CS. Par exemple, l’incidence de la diarrhée/colite de grade 3 est de 5 % dans le groupe du régime de l’EI et de 23 % dans le groupe de régime CS.

En novembre 2018, BeiGene et MEI Pharmaceuticals ont conclu une coopération clinique non exclusive pour évaluer le potentiel de ME-401 et Brukinsa pour traiter les malignités à cellules B. À l’heure actuelle, le plan de traitement combiné ME-401 - Brukinsa a été inclus dans l’étude de phase Ib à plusieurs bras et à étiquette ouverte ci-dessus pour évaluer le potentiel de traitement de FL, MCL et DLBCL.

Brukinsa (Zebutinib, zanubrutinib) est un inhibiteur BTK de BeiGene. Il a été approuvé par la FDA des États-Unis en novembre 2019 pour le traitement du lymphome adulte à cellules du manteau (MCL) avec au moins un traitement précédent. Patient. Il est particulièrement intéressant de mentionner que Brukinsa est le premier produit approuvé indépendamment par Baekje Chine à être coté sur le marché, marquant une étape importante dans le processus de développement de l’entreprise, et marquant également le premier modèle développé entièrement par les entreprises chinoises. Le nouveau médicament anticancéreux approuvé par la FDA américaine a réalisé une « percée zéro » pour le chinois original recherché nouveau médicament.