La nouvelle génération d’inhibiteur oral de JAK1 Cibinqo (abrocitinib) de Pfizer reçoit la première approbation au monde - 1/2

Pfizer a récemment annoncé que la British Medicines and Healthcare Products Administration (MHRA) a approuvé Cibinqo (abrocitinib), un inhibiteur oral de JAK1 une fois par jour pour le traitement des patients adolescents et adultes atteints de dermatite atopique (MA) modérée à sévère ci-dessus. Au Royaume-Uni, la dose recommandée de Cibinqo est de 100 mg ou 200 mg.

Il convient de mentionner qu’il s’agit de la première approbation réglementaire pourabrocitinibmondial. À l’heure actuelle, la demande d’inscription de l’abrocitinib a été soumise à de nombreux pays et régions du monde pour examen, notamment aux États-Unis, en Australie, au Japon et dans l’Union européenne. Dans un certain nombre d’essais cliniques, l’abrocitinib a un fort effet sur le soulagement des symptômes et des signes de la MALADIE d’Amour, notamment en réduisant rapidement les symptômes de démangeaisons et en éliminant les lésions cutanées. En particulier, dans l’étude de phase 3 JADE DARE (B7451050) en tête-à-tête,abrocitinibavaient une supériorité statistique dans chaque indice d’efficacité évalué par rapport à l’injection sous-cutanée de Dupixent (dupilumab).

Au Royaume-Uni, l’année dernière, la MHRA a décernéabrocitinible titre de Promising Innovative Drug (PIM). En janvier de cette année, la MHRA a émis un avis scientifique positif sur l’abroctinib, soutenant la fourniture d’un traitement aux patients atteints de dermatite atopique sévère par le biais du programme d’accès précoce aux médicaments (EAMS), en particulier: la nécessité d’un traitement systémique et le traitement du traitement systémique approuvé Patients qui ne répondent pas bien ou ne répondent pas, ou sont inadaptés ou incapables de tolérer les thérapies systémiques commercialisées. Cela permet aux professionnels de la santé de prescrire des traitements en fonction des facteurs cliniques des patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits de manière significative.

L’approbation réglementaire de Cibinqo est basée sur les données du robuste projet de développement clinique mondial de phase 3 JADE. Dans ce projet, par rapport au placebo,abrocitinibont montré une supériorité statistique dans l’élimination des lésions cutanées, l’étendue et la gravité de la maladie, et les symptômes du prurit se sont également rapidement améliorés (dès la deuxième semaine). Dans l’étude clinique sur la LAA, un total de 3128 patients ont reçu un traitement par Cibinqo. Il y a eu 994 patients traités pendant au moins 48 semaines. 5 études intégrées contrôlées par placebo (703 patients prenant 100 mg une fois par jour, 684 patients prenant 200 mg une fois par jour et 438 patients prenant un placebo) pour évaluer l’innocuité du Cibinqo et du placebo jusqu’à 16 semaines.

Dans une étude contrôlée par placebo, les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 2 %) chez les patients recevant Cibinqo 200 mg comprenaient : nausées (15,1 %), maux de tête (7,9 %), acné (4,8 %), herpès simplex (4,2 %), créatine phosphokinase sanguine élevée (3,8 %), vomissements (3,5 %), vertiges (3,4 %) et douleurs abdominales (2,2 %). L’effet indésirable grave le plus fréquent est l’infection (0,3 %).

Angela Hwang, présidente de Pfizer Biopharmaceuticals Group, a déclaré : « Nous sommes très heureux que la MHRA ait approuvéabrocitinibpour le traitement des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Il s’agit d’un développement important pour les patients atteints de maladies modérées à graves au Royaume-Uni qui nécessitent des options de traitement innovantes. Après l’approbation, notre priorité absolue est maintenant de travailler avec NICE et la Scottish Medical Federation (SMC) pour assurer un accès régulier aux médicaments afin que les patients atteints de MA modérée à sévère puissent bénéficier de cet important traitement. »

structure moléculaire de l’abrocitinib