Le Nyvepria biosimilaire de Pfizer (pefegrastim) est approuvé par la FDA américaine!

Pfizer a récemment annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé Nyvepria (pegfilgrastim-apgf), qui est un biosimilaire au blockbuster&d'Amgen GG, un litre de&blanc, médicament de marque Neulasta (pegfilgrastim). Nyvepria convient pour réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, qui est l'un des effets secondaires les plus graves de nombreux types de chimiothérapie et peut réduire la capacité des patients cancéreux à combattre l'infection.

En juillet 2018, un autre biosimilaire de Pfizer GG, Nivestym (filgrastim-aafi), a été approuvé par la FDA américaine. Le médicament est un biosimilaire du&d'Amgen GG; Shengbai GG; médicament de marque Neupogen (filgrastim).

L'approbation de Nyvepria par la FDA est basée sur un examen d'un ensemble de données complet et de toutes les preuves pour prouver que Nyvepria est très similaire au produit de référence Neulasta. Pfizer a également soumis une demande de commercialisation pour le pegfilgrastim biosimilaire à l'Agence européenne des médicaments (EMA), qui est actuellement en cours d'examen.

Andy Schmeltz, président mondial de Pfizer en oncologie, a déclaré: «L'approbation par la FDA de Nyvepria est une étape positive qui peut à la fois réduire les coûts et augmenter l'accès à d'importantes options de traitement. Nous sommes fiers de présenter ce nouveau plan de soins de soutien à long terme.Ajoutés à notre solide portefeuille de produits, il existe maintenant six biosimilaires tumoraux approuvés par la FDA, dont trois sont spécifiquement approuvés pour les soins de soutien aux patients atteints de cancer. Nous attendons avec impatience de faire rapport aux patients et aux médecins américains plus tard cette année."

Ali McBride, ancien président de la Community Cancer Center Association (ACCC), a déclaré:&«La neutropénie fébrile causée par la chimiothérapie est un effet secondaire relativement fréquent et grave dans certains traitements contre le cancer, ce qui peut entraîner des complications graves et conduire à des options de traitement. Changements. L'approbation par la FDA de Nyvepria fournira aux cliniciens un plan de traitement à long terme supplémentaire qui peut aider à prévenir les infections chez les patients sous chimiothérapie myélosuppressive."

Les biosimilaires jouent un rôle important dans le traitement du cancer ou les soins de soutien. Cela permet non seulement d'augmenter le nombre de patients' l'accès aux médicaments de base, mais favorise également la concurrence sur le marché, réduit les coûts des soins et apporte une valeur ajoutée au système médical.

Pfizer possède plus d'une décennie d'expérience sur le marché mondial des biosimilaires, avec 9 portefeuilles de produits biosimilaires approuvés aux États-Unis et le plus large portefeuille de biosimilaires pour soutenir le traitement du cancer. Pfizer est fier d'être un leader mondial biosimilaire dans le domaine et une position de leader dans cet important domaine de la santé.

Le pegfilgrastim est une version à action prolongée du filgrastim (facteur de stimulation des colonies de macrophages granulocytaires humains [G-CSF]), qui est modifié par le polyéthylène glycol (PEG) pour prolonger le temps métabolique du médicament dans le corps et a un meilleur effet. Les deux médicaments sont" blanchiment" médicaments, utilisés pour augmenter le nombre de globules blancs chez les patients. Le G-CSF est principalement utilisé pour la prévention et le traitement de la leucopénie causée par la radiothérapie ou la chimiothérapie tumorale, le traitement du dysfonctionnement hématopoïétique de la moelle osseuse et du syndrome myélodysplasique, la prévention des complications infectieuses potentielles de la leucopénie et la neutralisation causée par l'infection.La récupération de la neutropénie est accélérée. Après une radiothérapie ou une chimiothérapie, les patients atteints de tumeurs présentent souvent des symptômes tels qu'une leucopénie et une capacité anti-infectieuse réduite. Par conséquent, l'utilisation clinique de&"Blanchiment des médicaments GG"; pour augmenter le nombre de globules blancs chez les patients.

La neutropénie est l'un des effets secondaires les plus graves de la chimiothérapie. Des études ont montré qu'aux États-Unis, 4 000 patients cancéreux meurent chaque année de neutropénie fébrile et 60 000 personnes sont hospitalisées pour neutropénie. Au cours des 10 prochaines années, les biosimilaires devraient permettre d'économiser jusqu'à 54 milliards de dollars américains dans le système de santé américain. Il existe un besoin urgent de plus d'options de traitement contre la neutropénie sur ce marché en raison de la neutropénie liée au cancer. Le coût annuel de l'hospitalisation s'élève à 2,3 milliards de dollars.

Selon la base de données de la FDA sur les biosimilaires, l'agence a approuvé à ce jour deux biosimilaires de filgrastim, à savoir: Nivestym (filgrastim-aafi, juillet 2018, Pfizer), Zarxio (filgrastim-sndz, 2015 3 month, Sandoz).

De plus, la FDA a approuvé quatre biosimilaires de pefigrastim: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, juin 2020, Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, juin 2018, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, novembre 2018, Coherus Bioiex (pegfilgrastim-bmez, novembre 2019, Sandoz).