L'onguent Pfizer Eucrisa a été approuvé par la FDA américaine pour une utilisation chez les nourrissons et les enfants âgés de ≥ 3 mois!

Pfizer a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé l'application de nouveaux médicaments supplémentaires (sNDA) d'Eucrisa (crisaborole, 2% pommade) pour traiter la dermatite atopique légère à modérée (AD, et le nom {{1 }} quot; eczéma [eczéma] 0010010 quot;) La limite d'âge minimum pour les patients pédiatriques est passée de 2 4 mois à 3 mois.

Eucrisa a été précédemment approuvé pour le traitement des enfants et des adultes atteints de MA légère à modérée âgés de ≥ 2 ans. Cette approbation fait d'Eucrisa le premier et le seul médicament d'ordonnance topique sans stéroïdes pour les patients pédiatriques atteints de MA légère à modérée, âgés de 3 mois.

En Chine, la demande de commercialisation d'Eucrisa 0010010 # 39; a été acceptée par le Centre national d'évaluation des médicaments (CDE) de la National Drug Administration (NMPA) le 10 février de cette année, et le numéro d'acceptation est JXHS 2000008. Auparavant, le médicament était également inclus dans la liste des 0010010 quot; deuxième lot de nouveaux médicaments à l'étranger nécessaires 0010010 quot ;. Les indications sont: une dermatite spécifique légère à modérée de 2 ans et plus.

La dermatite atopique (MA) est une maladie cutanée chronique caractérisée par une inflammation cutanée et des défauts de la barrière cutanée. Les lésions de la MA sont caractérisées par un érythème, une induration / boutons et une exsudation / croûtes. En plus de causer un inconfort physique, la MA peut également avoir un impact majeur sur les aspects émotionnels et sociaux de la vie personnelle. Aux États-Unis, la MA affecte près de 18 millions de personnes et environ 11% d'enfants. La maladie d'Alzheimer à début précoce est la forme de maladie la plus courante, à partir des deux premières années de la vie. Au total, 45% des cas de MA commencent au cours des 6 premiers mois de vie et 60% commencent au cours de la première année de vie.

Cette approbation d'indication étendue est étayée par les données de recherche de CrisADe CARE 1. Il s'agit d'une étude de phase IV, multicentrique, en ouvert, à un seul bras. Un total de 1 37 patients atteints de nourrissons atteints de MA légère à modérée âgés de 3 mois à 24 mois ont été inscrits. % L'innocuité et l'efficacité de la pommade Eucrisa en tant que critère exploratoire.

Les résultats de l'étude montrent que chez les nourrissons atteints de MA légère à modérée, l'utilisation de 2% d'onguent Eucrisa deux fois par jour présente une bonne tolérabilité, une efficacité et aucun nouveau signal de sécurité.

Eucrisa (crisaborole, 2% pommade) a été développé par la société biopharmaceutique américaine Anacor et Pfizer l'a acheté pour 5. 2 milliards de dollars en juin 2 016. En décembre 2 016, Eucrisa a été approuvé par la FDA américaine comme médicament topique pour le traitement de la dermatite atopique légère à modérée (AD) chez les enfants et les adultes âgés de 2 ans et plus. Cette approbation fait de Crisaborole la première nouvelle entité moléculaire approuvée par la FDA américaine pour le traitement de la dermatite atopique (MA) au cours des 15 dernières années.

Eucrisa est positionné comme une thérapie topique sans stéroïdes pour la dermatite spécifique légère à modérée et est utilisé pour remplacer la thérapie aux stéroïdes. L'ingrédient pharmaceutique actif du médicament est le crisaborole, qui est un inhibiteur non stéroïdien de la PDE 4 . La PDE 4 assure la conversion de l'adénosine phosphate cyclique (AMPc) en adénosine monophosphate (AMP), réduisant ainsi les niveaux d'AMPc intracellulaire. En physiologie normale, des niveaux élevés d'AMPc dans les cellules T et d'autres cellules immunitaires peuvent supprimer la production de médiateurs inflammatoires. Les globules blancs et les monocytes chez les patients atteints de MA présentent de faibles niveaux d'AMPc et une activité PDE anormalement élevée, et une activité PDE accrue est liée à la réactivité inflammatoire. L'inhibition de la PDE, y compris la PDE 4, peut réduire la libération de cytokines pro-inflammatoires. Comparée aux individus non-AD, la PDE dans les globules blancs des individus AD a montré une sensibilité élevée aux inhibiteurs de la PDE.

Les données de deux études cliniques de phase III contrôlées contre placebo montrent que chez les patients atteints de dermatite atopique légère à modérée de 2 à 79 ans, le traitement par Eucrisa peut améliorer considérablement le patient 0010010 # { {4}}; état et éruption cutanée complète par rapport au placebo pendant 28 jours. Subventionné ou presque complètement compensé. Des études de sécurité à long terme ont montré qu'Eucrisa est bien toléré et sûr pendant 12 mois d'utilisation intermittente.