Novartis a conclu un accord avec la FDA américaine pour commencer une grande phase III d’essai clinique-antipaludique Hydroxychloroquine pour traiter les patients hospitalisés!

À l’heure actuelle, l’épidémie de nouvelle pneumonie coronaire dans les pays étrangers se propage encore rapidement. Selon le « Rapport Big Data en temps réel sur la nouvelle situation épidémique de pneumonie coronavirus » de Baidu, à 24 h le 20 avril 2020, il y a eu plus de 2,43 millions de cas diagnostiqués dans le monde, plus de 2,35 millions de cas diagnostiqués à l’étranger et plus de 162 000 décès. Aux États-Unis, plus de 677 000 cas ont été diagnostiqués et 40 000 décès se sont produits.

La situation de la nouvelle épidémie de couronne est sans précédent et grave. Les gouvernements de divers pays autorisent de toute urgence l’utilisation de médicaments/thérapies potentiels pour le traitement de la nouvelle pneumonie coronaire sévère, y compris les médicaments antiviraux, les médicaments antipaludiques, les médicaments anti-inflammatoires, le plasma pendant la réadaptation, la technologie de purification du sang, etc.

Récemment, Novartis a annoncé qu’elle était parvenue à un accord avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour mener un essai clinique de phase III pour évaluer l’utilisation de l’hydroxychloroquine (hydroxychloroquine) pour le traitement de la nouvelle pneumonie coronavirus (COVID-19 ) L’efficacité des patients hospitalisés. L’essai accueillera environ 440 patients, et l’hydroxychloroquine sera fournie par Sandoz, une division générique et biosimilaire de Novartis.

Pendant longtemps, l’hydroxychloroquine a été utilisée pour traiter le paludisme et certaines maladies auto-immunes. Les perspectives initiales de l’hydroxychloroquine dans les études cliniques à petite échelle, y compris la combinaison avec l’azithromycine antibiotique, ont suscité l’intérêt pour la communauté médicale. En outre, l’hydroxychloroquine a montré une activité antivirale contre un nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2) dans des tests de laboratoire. L’hydroxychloroquine est un dérivé de la chloroquine. La structure des deux est similaire et le mécanisme d’action est très similaire, mais en termes de sécurité et de tolérabilité dans l’utilisation clinique, l’hydroxychloroquine est considérablement améliorée par rapport à la chloroquine.

À la fin du mois de mars de cette année, la FDA des États-Unis a émis une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour l’utilisation de l’hydroxychloroquine et de la chloroquine pour le traitement de la nouvelle pneumonie coronavirus (COVID-19). En outre, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a également lancé un essai clinique en mars pour tester quatre des médicaments les plus prometteurs contre le COVID-19, y compris l’hydroxychloroquine et la chloroquine, et les deux autres médicaments sont le réoxique Remdesvir et le lopinavir / ritonavir (lopinavir / ritonavir, Kreiz). À l’heure actuelle, des données anecdotiques montrent que ces quatre médicaments sont efficaces pour le traitement du nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2).

Le grand essai parrainé par Novartis sera mené dans plus d’une douzaine de centres de traitement clinique aux États-Unis. L’entreprise prévoit de commencer l’enregistrement de cette étude dans les prochaines semaines et s’engage à communiquer les résultats dès que possible. Afin d’aider à l’acquisition généralisée de l’hydroxychloroquine dès que possible dans ces circonstances particulières, Novartis utilisera des licences volontaires non exclusives, des exemptions appropriées ou des mécanismes similaires pour placer tout droit de propriété intellectuelle lié à l’application ou au traitement de l’hydroxychloroquine sous le contrôle de Novartis.

John Tsai, novartis 'global head of drug development and chief medical officer, said:" Nous avons reconnu l’importance de répondre à la question scientifique de savoir si l’hydroxychloroquine est bénéfique pour les patients atteints de COVID-19. Nous nous sommes rapidement mobilisés pour mobiliser l’étude de phase III contrôlée par placebo a abordé ce problème. "

Alors que le nouveau coronavirus (SRAS-CoV-19) continue de se propager et de tuer des vies dans le monde entier, les médecins et les patients sont impatients d’avoir des options de traitement. Dans certains cas, les cliniciens évaluent les médicaments qui ont été approuvés pour d’autres maladies, en espérant que ces médicaments combattront également COVID-19.

Dans cet essai clinique de phase III initié par Novartis, les patients seront répartis au hasard en trois groupes. Le premier groupe a reçu l’hydroxychloroquine, le deuxième groupe a reçu l’hydroxychloroquine combiné avec l’azithromycine d’antibiotique, et le troisième groupe a reçu le placebo. Les patients de tous les groupes de traitement ont reçu des soins standard de COVID-19. Les chercheurs de Novartis ont comprimé des mois de travail en semaines pour concevoir cet essai clinique à grande échelle afin de répondre rapidement aux besoins de traitement de la maladie COVID-19.

Cet essai clinique complète l’engagement de Novartis selon lequel si l’hydroxychloroquine s’avère bénéfique pour le traitement COVID-19, jusqu’à 130 millions de comprimés d’hydroxychloroquine seront donnés au monde par l’intermédiaire de Sandoz. Actuellement, Sandoz a fait don de 30 millions de comprimés d’hydroxychloroquine au Département américain de la santé et des services sociaux (HHS), et expédiés vers d’autres pays conformément aux exigences des gouvernements du monde entier.

Richard Saynor, PDG de Sandoz, a déclaré : « Nous faisons don de comprimés d’hydroxychloroquine pour les patients atteints de COVID-19, y compris pour ce rapport et d’autres essais cliniques, et nous espérons que les chercheurs et les travailleurs médicaux pourront déterminer rapidement et scientifiquement si l’hydroxychloroquine est une aide pour aider les patients du monde entier à combattre cette maladie. Nous continuerons à remplir les commandes des clients existants pour nous assurer que nos patients peuvent toujours obtenir le médicament, et ces patients comptent sur le médicament pour d’autres indications. "

Dans le cadre de son engagement en matière de recherche et développement, Novartis a mis sur pied une équipe d’investigation clinique chargée d’assurer un accès rapide aux applications cliniques approuvées et soutient la réutilisation des médicaments novartis pour l’évaluation clinique afin de répondre aux besoins des patients atteints de COVID-19. En plus de l’hydroxychloroquine, Novartis prévoit également de parrainer ou de co-parrainer des essais cliniques pour étudier le ruxolitinib inhibiteur JAK1 / 2 et le canakinumab d’anticorps monoclonal IL-1MD pour les patients hospitalisés COVID-19. Les demandes d’essais cliniques approuvés initiées par l’investigateur comprennent des études cliniques sur le ruxolitinib, le canakinumab, le mésylate d’imatinib, le secukinumab, l’hydroxychloroquine et le valsartan dans le traitement du COVID-19. (Bioon.com)