Pfizer/BioNTech annonce les données cliniques de phase 3 du vaccin ARNm Comirnaty

Récemment, Pfizer et BioNTech ont annoncé conjointement les résultats d'un essai contrôlé randomisé de phase 3 du vaccin à ARNm COVID-19 Comirnaty (BNT162b2), qui a évalué la dose de rappel de 30 µg de Comirnaty chez plus de 10 000 sujets de 16 ans et plus Efficacité et sécurité. Dans cet essai, les sujets qui avaient déjà reçu un programme de vaccination Comirnaty en 2 injections ont été vaccinés avec une dose de rappel de Comirnaty.

Il convient de mentionner qu'il s'agit du premier lot de résultats d'efficacité de tout essai randomisé et contrôlé de dose de rappel du vaccin COVID-19. Les données montrent que lorsque la variante Delta est répandue, par rapport aux sujets qui n'ont pas reçu de dose de rappel, l'effet protecteur des sujets vaccinés avec une dose de rappel contre COVID-19 est revenu au niveau supérieur après la deuxième injection. efficacité vaccinale de 95,6%.

Dans cet essai, tous les sujets ont déjà terminé le programme de vaccination Comirnaty à 2 injections, puis reçoivent au hasard une dose de rappel de 30 g (la même intensité de dose que la série de 2 injections) ou un placebo dans un rapport 1:1. Le délai médian entre la deuxième dose et la dose de rappel ou de placebo est d'environ 11 mois. L'incidence du COVID-19 symptomatique est mesurée au moins 7 jours après le rappel ou le placebo, et la durée moyenne de suivi est de 2,5 mois. Au cours de la période d'étude, il y a eu 5 cas de COVID-19 dans le groupe amélioré et 109 cas dans le groupe non amélioré. L'efficacité relative observée du vaccin de 95,6% (IC à 95% : 89,3, 98,6) reflète l'incidence réduite de la maladie dans le groupe boosté par rapport au groupe non boosté chez les personnes sans signe d'infection par le SRAS-CoV-2.

L'âge médian des sujets de l'étude était de 53 ans, 55,5 % des sujets avaient entre 16 et 55 ans et 23,3 % des sujets avaient 65 ans et plus. De multiples analyses de sous-groupes montrent que l'efficacité est constante quel que soit l'âge, le sexe, la race, la race ou la comorbidité. Le profil des événements indésirables était fondamentalement cohérent avec d'autres données d'innocuité clinique du vaccin, et aucun problème d'innocuité n'a été trouvé.

Pfizer et BioNTech prévoient de soumettre les résultats détaillés de l'essai pour publication dans des revues à comité de lecture. Les deux parties prévoient également de partager ces données avec la Food and Drug Administration (FDA), l'Agence européenne des médicaments (EMA) et d'autres organismes de réglementation dans le monde dès que possible.

Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer, a déclaré :&« Ces résultats démontrent encore les avantages des injections intensifiées car notre objectif est de mieux protéger les personnes contre cette maladie. En plus de nos efforts pour augmenter la vaccination des personnes non vaccinées, nous pensons que l'intensification des injections joue un rôle clé dans la réponse à la menace permanente pour la santé publique de cette épidémie. Nous sommes impatients de partager ces données avec les autorités réglementaires et de déterminer conjointement comment utiliser ces données pour soutenir l'administration de doses intensifiées de Coirnaty dans le monde."

Le vaccin COVID-19 de Pfizer/BioNTech est basé sur la technologie d'ARNm exclusive de BioNTech et est développé conjointement par BioNTech et Pfizer. BioNTech est titulaire d'autorisations de mise sur le marché aux États-Unis, dans l'Union européenne et au Royaume-Uni, ainsi que titulaire d'autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) ou d'autorisations équivalentes aux États-Unis (avec Pfizer), au Canada et dans d'autres pays . Les deux parties prévoient de soumettre une demande d'approbation réglementaire dans le pays qui a initialement accordé l'EUA ou une autorisation équivalente.

Comirnaty est un vaccin COVID-19 approuvé par la FDA des États-Unis en tant que programme de vaccination en 2 injections pour la vaccination des personnes âgées de 16 ans et plus afin de prévenir le COVID-19.

Le vaccin a également obtenu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) : (1) un programme de vaccination en 2 injections pour la vaccination des adolescents âgés de 12 à 15 ans afin de prévenir le COVID-19 ; (2) pour les personnes de 12 ans et plus dont la fonction immunitaire est affaiblie. Pour la population, la troisième dose de vaccination est fournie.

Dans le même temps, le vaccin a également reçu l'EUA en tant que rappel à dose unique : (1) pour les personnes de 65 ans et plus ; (2) 18-64 ans à haut risque de COVID-19 sévère ; (3) 18-64 ans Personnes qui sont souvent exposées au SRAS-CoV-2 dans des institutions ou des professions ; (3) Pour les personnes qui ont terminé la primovaccination avec un autre vaccin COVID-19.