CStone Pharmaceuticals ESMO annonce les données de l'étude Ivosidenib AML China, les tumeurs mutantes IDH1 inaugurent de nouvelles thérapies

La leucémie aiguë myéloïde (LAM) est le type le plus courant de leucémie de l'adulte et est connue sous le nom de"cauchemar" des personnes d'âge moyen et des personnes âgées. Aux États-Unis, il y a environ 20 000 nouveaux cas chaque année et le taux de survie à cinq ans des patients est de 29 %.

La leucémie aiguë myéloïde (LAM) est le type le plus courant de leucémie de l'adulte et est connue sous le nom de"cauchemar" des personnes d'âge moyen et des personnes âgées. Aux États-Unis, il y a environ 20 000 nouveaux cas chaque année et le taux de survie à cinq ans des patients est de 29 %. En Chine, avec le vieillissement de la population, l'incidence de la maladie en Chine augmente également d'année en année. Environ 6 à 10 % des patients atteints de LAM avec de nouveaux cas chaque année sont porteurs de mutations IDH1, et il y a actuellement un manque de porteurs de traitement en Chine. Médicaments ciblés pour les patients atteints de LAM sensibles aux mutations IDH1. Par conséquent, les derniers traitements et les progrès de la recherche sur cette maladie ont également attiré beaucoup d'attention dans l'industrie.

Récemment, lors de la réunion annuelle 2021 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO), CStone Pharmaceuticals a annoncé les données cliniques de l'étude de transition enregistrée Ivosidenib en Chine CS3010-101 sous la forme d'un rapport oral préféré. Les données montrent qu'Ivosidenib est efficace dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA R/R) mutée par l'isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) chez l'adulte en rechute ou réfractaire.

Il s'agit également des troisièmes données d'étude publiées par CStone Pharmaceuticals lors de cette réunion de l'ESMO. Les deux premiers sont les résultats de l'étude à succès du sugarizumab pour les patients atteints de CPNPC de stade III et du CS1002 (anticorps monoclonal CTLA-4). ) Résultats préliminaires d'une étude de Phase Ib d'un traitement combiné avec CS1003 (anticorps monoclonal PD-1) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

IvosidenibAML Les données de recherche de transition chinoises sont passionnantes

Il est entendu que l'étude CS3010-101 publiée cette fois est une étude de phase I, multicentrique, à un seul bras menée en Chine pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques de l'Ivosidenib dans le traitement oral des patients adultes atteints de LAM R/R présentant des mutations IDH1. . Caractéristiques pharmacodynamiques, sécurité et efficacité clinique, et en tant qu'étude de transition de la recherche clé mondiale AG120-C-001, fournissant des données sur les patients atteints de LAM R/R en Chine.

Les résultats de l'étude ont montré que 36,7 % des patients ont atteint le critère d'évaluation principal d'efficacité, obtenant une rémission complète et une rémission complète avec récupération hématologique partielle (RC+CRh) ; la survie sans événement (SSE) médiane était de 5,52 mois, la survie globale (SG) médiane a atteint 9,1 mois ; la sécurité était bonne et aucun nouveau signal de sécurité n'a été trouvé.

Le professeur Wang Jianxiang, chercheur principal du CS3010-101 et de l'hôpital d'hématologie de l'Académie chinoise des sciences médicales, a déclaré : « Nous sommes très heureux de voir que son étude de transition chinoise a atteint les résultats escomptés et démontré une bonne efficacité et sécurité. Nous sommes impatients de bénéficier aux patients chinois atteints de LAM."

Sur la base de cette recherche, en août de cette année, le Centre d'évaluation des médicaments de la China Medical Products Administration a accepté la nouvelle demande de médicament d'Ivosidenib's pour le traitement de la LAM R/R adulte avec des mutations IDH1 sensibles et l'a inclus dans examen prioritaire. En 2020, l'Ivosidenib a été inclus dans la's"Clinical Urgently Needed Overseas New Drug List (Third Batch)", et a également été inclus dans la version 2020 du"Lignes directrices de l'Association chinoise des tumeurs cliniques pour le diagnostic et le traitement des maladies hématologiques malignes".

Le Dr Yang Jianxin, directeur médical de CStone Pharmaceuticals, a déclaré que les excellentes données d'Ivosidenib dans le traitement des patients chinois ont été présentées sous la forme d'un rapport oral préféré lors de la réunion annuelle de l'ESMO, ce qui est une grande reconnaissance d'Ivosidenib par le communauté universitaire internationale."Nous travaillerons en étroite collaboration avec la NMPA et sommes impatients de proposer le troisième médicament innovant de ce type aux patients chinois dès que possible après Pugethua® et Taijihua®."

L'ivosidenib est le premier inhibiteur oral ciblé puissant au monde&pour les cancers mutants IDH1. Il a été approuvé aux États-Unis pour deux indications, y compris le traitement en monothérapie des patients adultes atteints de LAM R/R présentant des mutations sensibles à IDH1 et de nouveaux diagnostics à d'autres comorbidités, et utilisé pour les mutations IDH1 localement avancées ou métastatiques qui ont été précédemment traitées avec des mutations IDH1 détectées par la méthode de détection approuvée par la FDA Patients adultes atteints de cholangiocarcinome. L'industrie s'attend à ce qu'Ivosidenib soit approuvé pour la première indication en Chine au quatrième trimestre de cette année ou au premier trimestre de l'année prochaine.

Étendre activement le traitement de première intention de la LMA et déployer d'autres types de cancer

L'expansion des indications reflète l'énorme potentiel du marché

En effet, dans le domaine de la LAM, l'Ivosidenib a également fait des progrès significatifs en tant que traitement de première intention en plus de son utilisation chez les patients en rechute et réfractaires.

En août de cette année, l'étude AGILE de phase III mondiale en double aveugle contrôlée par placebo portant sur l'Ivosidenib associé à l'azacitidine, un médicament chimiothérapeutique, dans le traitement de patients adultes non préalablement traités atteints de LAM mutante IDH1 a atteint le critère d'évaluation principal de la SSE. Compte tenu de la différence d'importance clinique entre le groupe de traitement et le groupe témoin, selon la recommandation de l'Independent Data Monitoring Committee (IDMC), l'étude a été arrêtée prématurément dans un proche avenir.

En plus de la LAM, l'Ivosidenib a également réalisé des percées dans d'autres indications, couvrant de multiples domaines tels que le gliome avancé et le cholangiocarcinome. Parmi eux, il est utilisé pour traiter les patients adultes atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) récidivant et réfractaire porteurs de mutations sensibles à IDH1, et il a également été reconnu comme un"thérapie révolutionnaire" aux Etats-Unis.

Non seulement cela, dans un essai de panier d'Ivosidenib, les données d'une cohorte de patients atteints de gliome avancé mutant IDH1 ont montré de bonnes caractéristiques d'innocuité, un contrôle de la maladie à long terme et une croissance tumorale significativement réduite. Il est entendu que le nombre de décès dus au gliome en Chine atteint 30 000 chaque année et que la probabilité de mutations IDH1 chez les patients atteints de gliome est très élevée. Chez les patients atteints de gliome de bas grade et les patients atteints de glioblastome secondaire, mutations IDH1 Le rapport peut atteindre environ 70%.

En août de cette année, Ivosidenib a été approuvé pour une nouvelle indication aux États-Unis pour une utilisation chez des patients adultes précédemment traités atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique détecté par la méthode de détection approuvée par la FDA. C'est également le seul produit approuvé de son genre. Selon le calcul du"2018 China Cancer Report", il y a environ 40 000 personnes atteintes de cholangiocarcinome en Chine chaque année, et jusqu'à 20 % des patients ont des mutations IDH1.

On peut voir qu'avec l'expansion de nouvelles indications pour l'Ivosidenib et la poursuite de l'expansion de la population disponible, le médicament va également exploser dans un plus grand potentiel de marché.