Inhibiteur de la recapture triple d'Otsuka Centanafadine 2 Adulte Phase III Succès clinique!

La société pharmaceutique japonaise Otsuka Pharma et sa filiale américaine Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization Corp. ont récemment annoncé les résultats positifs de deux essais cliniques de phase III de 6 semaines évaluant la centanafadine orale pour le traitement du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) chez l'adulte.

La centanafadine est un triple inhibiteur de recapture de la sérotonine, de la noradrénaline et de la dopamine, et est actuellement en cours de développement pour le traitement du TDAH chez l'adulte. Otsuka prévoit également d'étudier le médicament dans le traitement des enfants atteints de TDAH et de discuter des prochaines étapes avec la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA).

Dans ces deux études de phase III, environ 900 patients adultes âgés de 18 à 55 ans ayant reçu un diagnostic de TDAH ont été répartis au hasard en 2 groupes. Ces études sont des études randomisées, en double aveugle, multicentriques, contrôlées par placebo, en groupe parallèle. Les patients ont été répartis au hasard dans un rapport 1: 1: 1 et ont reçu de la centanafadine à une dose de 100 mg ou 200 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 200 mg ou 400 mg, respectivement) ou un placebo deux fois par jour. Actuellement, Otsuka mène une étude à long terme sur l'innocuité et la tolérabilité de la centanafadine avec une dose quotidienne totale de 400 mg, et les derniers résultats devraient être obtenus en 2021.

formule structurale chimique de la centanafadine (Source de l'image: Wikipedia)

Dans ces deux études de phase III, les données ont montré que la centanafadine à des doses orales de 200 mg et 400 mg une fois par jour a montré des améliorations statistiquement significatives dans les critères d'efficacité primaires et secondaires secondaires par rapport au placebo.

Les données sur le critère principal d'efficacité ont montré que dans deux études, les doses de 200 mg et 400 mg de centanafadine ont montré des changements statistiquement significatifs par rapport au départ au jour 42 dans le score total de l'Échelle de notation des symptômes (AISRS) de l'Adult Investigator' s au placebo. Amélioration significative (p< 0,05="" dans="" la="" première="" étude="" et="">< 0,01="" dans="" la="" deuxième="" étude).="" l'aisrs="" est="" une="" échelle="" basée="" sur="" des="" entretiens="" pour="" évaluer="" les="" symptômes="" du="" tdah="" chez="" les="" patients="" adultes,="" y="" compris="" les="" sous-échelles="" d'hyperactivité="" impulsivité="" et="">

Les données clés sur les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité ont montré que, dans 2 études, la centanafadine a également subi un changement de l'échelle clinique globale de gravité des impressions (CGI-S) par rapport au départ au 42e jour par rapport au placebo. Amélioration statistiquement significative (p<>

Dans une analyse groupée de 2 études, les effets secondaires les plus courants de la centanafadine observés (environ 5% d'incidence et plus fréquents que le placebo) comprenaient une diminution de l'appétit, des maux de tête, des nausées, une sécheresse buccale, une infection des voies respiratoires supérieures et une diarrhée; aucune observation Effets secondaires chez les patients avec une incidence> 7%.

Selon l'ADDA, environ 5% (11 millions) des adultes aux États-Unis souffrent du TDAH, une maladie neurocomportementale qui affecte la fonction cérébrale spécifique et la régulation comportementale associée. Ces opérations cérébrales comprennent des fonctions importantes telles que l'attention, l'attention, la mémoire, la motivation et l'effort, l'apprentissage des erreurs, l'impulsivité, le TDAH, les compétences organisationnelles et sociales. Il n'y a aucun remède connu pour le TDAH, et la plupart des gens ne peuvent pas se débarrasser de la maladie. Environ les deux tiers ou plus des enfants atteints de TDAH présentent toujours des symptômes et des problèmes de maladie à l'âge adulte.