Le nouveau médicament de Wanchun Medicine atteint le principal point d’arrivée de la phase 3

Beyond Spring a annoncé que son « premier médicament de catégorie » à la plinabuline (plinabuline) est utilisé dans l’essai clinique de phase 3 de PROTECTIVE-2 (106 study) pour la neutropénie sévère (CIN) causée par la chimiothérapie L’analyse à mi-parcours de l’essai a atteint le critère d’évaluation principal de l’étude. Selon l’annonce de Wanchun Pharmaceutical: les résultats remarquables à moyen terme de l’étude sont la première percée dans la norme de traitement et l’avantage clinique des indications CIN en 30 ans!

Les neutrophiles sont des globules blancs et sont le principal moyen de lutter contre l’infection. Les statistiques montrent que la neutropénie affecte 7% à 65% des patients recevant la chimiothérapie. Les patients sont plus sensibles aux infections bactériennes, dont environ 20% des patients atteints de neutropénie sévère développent des infections bactériennes graves. Plus de 60 000 patients sont hospitalisés chaque année pour une fièvre neutropénique, ce qui entraîne souvent des infections graves chez les patients atteints de neutropénie. Depuis 1988, seul le G-CSF a été approuvé pour prévenir la neutropénie. En raison de ses effets secondaires (tels que la douleur osseuse) et le coût élevé d’être un biopharmaceutique, son utilisation est limitée et n’est utilisée que dans environ 20% des patients.

Purnabulin est un activateur du facteur d’échange de nucléotides de guanine (GEF-H1), qui peut détruire le réseau de microtubules dans le cytosquelette et libérer GEF-H1. Ce processus active la voie de transduction du signal en aval, conduisant à l’activation de la protéine c-Jun. Activé c-Jun pénètre dans le noyau des cellules dendritiques, up-régule les gènes liés à l’immunité, puis active une série de gènes connexes pour promouvoir la maturation des cellules dendritiques (DC), l’activation des cellules T, et prévenir la neutropénie. En outre, Punabulin est également un agent non-G-CSF, qui inverse la formation de neutrophiles induits par le docétaxel dans la moelle osseuse et maintient les niveaux de neutrophile dans la plage normale, avec un mécanisme différent de G-CSF empêche CIN. Il a été démontré dans des études précliniques que la punabrine peut prévenir la neutropénie causée par des médicaments de chimiothérapie avec différents mécanismes antitumorals.

L’étude clinique internationale multi-centre de phase 3 appelée PROTECTIVE-2 menée par Wanchun Medicine est de comparer 40mg puna chez les patients atteints de cancer du sein traités avec un régime de chimiothérapie TAC (docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide) Brin combiné avec 6mg à action longue G-CSF (neulasta) traitement et 6mg longue action G-CSF monothérapie. Cette analyse de données à moyen terme comprenait des données provenant d’environ 120 patients.

Les résultats ont montré que dans le critère d’évaluation principal de l’étude « pourcentage de patients atteints de neutropénie de grade 4 qui ne s’est pas produit au cours du premier cycle de chimiothérapie », la thérapie combinée avec la punabrie était significativement meilleure que la monothérapie à action prolongée G-CSF ( p<>

En ce qui concerne les principaux critères d’évaluation secondaires, « la durée de la neutropénie de grade 4 (jours DSN) dans les 8 jours précédant le premier cycle de chimiothérapie » et « le DSN dans le premier cycle de chimiothérapie » ont atteint une importance significative, confirmant que le groupe combiné de Punabulin peut jouer le rôle de protection des neutrophiles dans les 8 premiers jours, ce qui peut fournir une protection complète.

« Il s’agit de données passionnantes, qui non seulement montrent une signification statistique très significative, mais qui ont également une signification clinique importante », a déclaré Douglas Blayney, Ph.D., professeur de médecine à la Stanford School of Medicine et chercheur principal mondial de la recherche CIN à Punablin : « À l’heure actuelle, les besoins médicaux du CIN sont loin d’être satisfaits, de sorte qu’il y a encore un besoin urgent de nouveaux médicaments thérapeutiques. , en particulier les médicaments dotés d’un mécanisme différent de celui du médicament thérapeutique standard existant G-CSF. Neutrophiles de grade 4 ne s’est pas produit dans le premier cycle de chimiothérapie Le pourcentage de patients présentant le syndrome de réduction est le principal critère d’évaluation utilisé dans le domaine de CIN pour la première fois, et j’espère également que ce critère d’évaluation deviendra une nouvelle norme d’évaluation de traitement pour CIN à l’avenir.

Le Dr Huang Lan, président et cofondateur de Wanchun Medicine, a ajouté : « Les résultats remarquables à moyen terme de l’étude PROTECTIVE-2 sont la première percée dans la norme de traitement et l’avantage clinique des indications CIN en 30 ans. » En outre, la combinaison de Punabrin et G-CSF a le potentiel de prévenir l’infection et l’hospitalisation, ce qui est particulièrement important pour les médecins, les patients et les systèmes de santé dans la pandémie COVID-19.

En Chine, la State Food and Drug Administration a approuvé les deux essais cliniques de phase 2/3 de Punablin (numéros 105 et 106) pour la prévention des neutropénies induites par la chimiothérapie. Selon la plate-forme d’enregistrement des essais cliniques et de divulgation d’informations, il y a 6 études cliniques réalisées par l’enregistrement de Punabulin, y compris deux études cliniques internationales multi-centres de phase 3.

Wanchun Pharmaceutical est une société biopharmaceutique mondiale en phase clinique. Il a été coté au NASDAQ en 2017, en se concentrant sur la recherche et le développement de nouvelles thérapies contre le cancer.