Le sulopenem oral pour le traitement des infections simples des voies urinaires (uUTI) a été rejeté par la FDA des États-Unis !---1/2

Iterum Therapeutics s'engage à développer la prochaine génération d'antibiotiques oraux et intraveineux pour le traitement des infections causées par des agents pathogènes multirésistants. Récemment, la société a annoncé avoir reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la demande de nouveau médicament (NDA) pour le nouvel antibiotique sulopenem etzadroxil/probenecid. La NDA a demandé l'approbation de ce nouveau produit antibiotique oral (sulopenem oral) pour le traitement des patients atteints d'une infection urinaire simple (uUTI) qui ne sont pas sensibles aux quinolones. Le CRL a souligné que la FDA a terminé l'examen de la NDA et a déterminé qu'elle ne peut pas approuver la NDA dans sa forme actuelle.

Dans le LCR, la FDA a reconnu que dans la population résistante à la ciprofloxacine, l'essai clinique de phase 3 SURE-1 a montré que le taux efficace total de sulopenem et de ciprofloxacine par voie orale était statistiquement significatif. Cependant, la FDA estime qu'il est nécessaire de fournir des données supplémentaires pour soutenir le traitement des patientes adultes atteintes d'infections urinaires simples causées par des micro-organismes sensibles désignés qui sont avérés ou fortement suspectés d'être insensibles aux quinolones.

La FDA recommande qu'Iterum mène au moins un essai clinique supplémentaire entièrement et bien contrôlé, en utilisant potentiellement un médicament de contrôle différent. En outre, la FDA recommande qu'Iterum mène d'autres études non cliniques pour déterminer le meilleur schéma posologique, bien que la FDA déclare que cette recommandation ne posera pas de problèmes d'approbation. La FDA a exprimé sa volonté de coopérer avec Iterum pour concevoir des essais cliniques afin de résoudre les lacunes susmentionnées.

Aucun problème chimique, de fabrication ou de contrôle (CMC) n'a été trouvé dans le LCR, et aucun problème de sécurité n'a été trouvé chez les plus de 1 800 patients traités avec du sulopenem dans le programme de développement clinique d'Iterum &.

Corey Fishman, PDG d'Iterum, a déclaré :&"Nous sommes déçus de ce résultat et pensons que l'ensemble de données soumis est suffisant pour approuver le sulopenem par voie orale. Dans tous les cas, nous évaluerons les points soulevés dans la LCR afin de discuter avec la FDA pour déterminer les progrès rapides. Route. Nous restons confiants dans la valeur et les besoins médicaux non satisfaits du sulopenem par voie orale dans le traitement des infections multirésistantes (y compris les agents pathogènes quinolones non sensibles à croissance rapide)."

Iterum a l'intention de revoir le CRL avec ses consultants et prévoit de convoquer des réunions de type A dans les semaines à venir. La réunion de type A devrait se tenir plus tard au cours du troisième trimestre, et Iterum prévoit de fournir une mise à jour sur les travaux cliniques et non cliniques supplémentaires qui pourraient être nécessaires à la prochaine étape avant de soumettre à nouveau la NDA pour approbation du sulopenem oral.

Données cliniques du traitement par le sulopenem de l'UTI