La FDA des États-Unis approuve Dalvance (Dalbavancin) : traitement à dose unique des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus cutanés (ABSSSI) !

AbbVie a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé Dalvance (dalbavancine) pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) chez les patients pédiatriques (de la naissance à moins de 18 ans).

Dalvance est le premier et le seul schéma de perfusion à dose unique pour le traitement de l'ABSSI chez les patients pédiatriques dès la naissance. Le médicament est administré en perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes et est utilisé chez les patients pédiatriques pour traiter l'ABSSI causée par des bactéries gram-positives sensibles désignées, y compris les infections causées par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM). En termes de médication, pour les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min/1,73 m2, le schéma posologique recommandé par Dalvance est le suivant : un schéma posologique à dose unique basé sur l'âge et le poids du patient pédiatrique.

Aux États-Unis, Dalvance a déjà été approuvé pour le traitement de l'ABSSI chez les adultes (18 ans et plus). Chez les patients adultes, Dalvance est le premier et le seul antibiotique intraveineux avec un régime à dose unique (1 500 mg) et un régime à deux doses (1000 mg, 500 mg après une semaine).

Dalvance est un antibiotique lipoglycopeptide semi-synthétique de deuxième génération qui ajoute une chaîne latérale lipophile à un squelette glycopeptide amélioré. Dalvance a une activité bactéricide contre une série de bactéries Gram-positives in vitro, telles que Staphylococcus aureus (y compris les souches résistantes à la méthicilline, également connues sous le nom de souches de SARM) et Streptococcus pyogenes, ainsi que certaines autres espèces de Streptococcus.

Margaret Burroughs, directrice médicale d'AbbVie's Infectious Diseases, a déclaré:" Les infections graves chez les enfants sont difficiles à traiter. L'ABSI a un grand impact sur les enfants car ces infections nécessitent généralement des antibiotiques par voie intraveineuse, entraînant une hospitalisation. Dalvance a été approuvé en tant que régime à dose unique. Utilisé chez les patients pédiatriques, il apporte une contribution significative au traitement des enfants et nourrissons ABSSI."

L'ABSSI est une infection bactérienne de la peau et des tissus apparentés, principalement causée par des agents pathogènes à Gram positif, notamment Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes. Bien que l'ABSSI soit courante, ces infections peuvent être graves et mettre la vie en danger. L'ABSSI est une source importante de morbidité infantile. Les abcès cutanés et la cellulite sont les principaux types d'infections cutanées évalués par les pédiatres. Aux États-Unis, l'ABSSI entraîne 3 millions de visites en garderie chaque année, faisant peser un lourd fardeau sur le système de santé.

structure chimique de la dalbavancine

L'approbation est basée sur les résultats d'un essai clinique multicentrique, ouvert et contrôlé positivement (Dalvance traite les patients pédiatriques ABSSSI de la naissance à moins de 18 ans) et de 3 études pharmacocinétiques. Dans l'étude ABSSSI, Dalvance a été évalué avec de la vancomycine par voie intraveineuse (une infection à Gram positif résistante à la méthicilline) ou de l'oxacilline ou de la flucloxacilline par voie intraveineuse (une infection à Gram positif sensible à la méthicilline). Sécurité et efficacité améliorées. Dans l'étude, les patients ont été randomisés selon un rapport de 3:3:1 et ont reçu Dalvance à dose unique, Dalvance à double dose ou un régime antibiotique contrôlé. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Dalvance.

Pour évaluer l'effet thérapeutique de Dalvance dans l'essai pédiatrique ABSSSI, 183 patients atteints d'ABSSI dans la population en intention de traiter modifiée (mITT) ont été analysés. La population mITT comprend tous les patients randomisés qui ont reçu n'importe quelle dose du médicament à l'étude et qui ont reçu un diagnostic d'ABSSI causé par des bactéries Gram-positives.

Cette analyse a évalué la réponse clinique précoce à 48-72 heures : l'évaluation était basée sur une réduction de ≥ 20 % de la taille de la lésion par rapport à l'examen de base et les enfants de 3 ans et plus n'ont pas reçu de traitement antimicrobien de secours. Cinq patients du groupe d'âge de la naissance à moins de 3 mois n'ont pas été inclus dans l'analyse d'efficacité car ces cinq patients ont utilisé les critères de recrutement élargis et n'ont reçu que le régime Dalvance à dose unique.

Les résultats de l'analyse ont montré que la proportion de patients présentant une réponse clinique précoce était de 97,3 % (73/75) dans le groupe Dalvance à dose unique, de 93,6 % (73/78) dans le groupe Dalvance à deux doses, et 86 0,7% (26/78) dans le groupe témoin. 30). Les résultats des essais cliniques menés auprès de patients pédiatriques indiquent que les résultats de tolérance de Dalvance chez les patients pédiatriques sont similaires à ceux observés chez les patients adultes.