Novartis a soumis à nouveau la demande de commercialisation de son médicament hypocholestérolémiant Inclisiran aux États-Unis. En transférant la production

En décembre de l’année dernière, la FDA a rejeté le médicament hypocholestérolémiant Leqvio (inclisiran) de Novartis en raison de l’incapacité de terminer l’inspection sur place à temps. Il y a quelques jours, la société a déclaré qu’elle avait soumis à nouveau une demande de Leqvio à la FDA et fourni un nouveau site de production.

Leqvio est un médicament interférent à base d’ARN (siRNA) ciblant PCSK9. Il agit en bloquant la synthèse de PCSK9 dans le foie. En tant que médicament contre les maladies chroniques, Leqvio ne doit être administré qu’une fois tous les six mois. Aujourd’hui, la société transfère la production du produit fini du médicament de l’usine de Corden Pharma en Italie à son usine interne de Schaftenau, en Autriche. Il est rapporté qu’avant que la FDA ne refuse, la société avait commencé à transférer la technologie à l’usine autrichienne. Le PDG de la société a déclaré que la société avait terminé le transfert en avril de cette année. Bien que Leqvio ait été rejeté par la FDA en décembre de l’année dernière, le marché de l’UE a exprimé son approbation pour le médicament presque au même moment. Leqvio est devenu le premier et le seul médicament siRNA approuvé en Europe lorsque l’usine italienne était son usine de production.

Leqvio est un produit de base que Novartis a acquis de Medicines Pharmaceuticals pour un coût de 9,7 milliards de dollars américains en 2019. À cette époque, Novartis s’attendait à ce que Leqvio entre rapidement sur le marché et génère des ventes à l’avenir. À l’époque, certains experts de l’industrie se sont dits préoccupés par la valeur du médicament, car d’autres médicaments à base d’anticorps ciblant Repatha de PCSK9-Amgen, Sanofi et Praluent de Regeneron n’ont pas tous répondu aux attentes de vente en raison de la guerre des prix.

En plus des rejets liés à la vérification de la production, la nouvelle pandémie de la couronne a également affecté un essai important du médicament. La nouvelle épidémie de la couronne a ralenti le recrutement de patients britanniques, et Novartis a reporté l’essai clé sur les résultats cardiovasculaires ORION-4 de 2024 à 2026.

Actuellement, les données de Leqvio ne peuvent que montrer qu’il peut réduire les niveaux de cholestérol nocifs. Cependant, le véritable objectif des anticorps contre PCSK9 devrait être de réduire les événements cardiovasculaires dangereux, tels que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. À cet égard, Leqvio a également besoin de plus de données d’essais cliniques à l’appui.

Novartis a lancé Leqvio en Allemagne et en Autriche en février de cette année pour les patients présentant un risque cardiovasculaire extrêmement élevé. La société a également signé un accord de partenariat avec le National Health Service (NHS) britannique pour promouvoir le médicament au Royaume-Uni. En l’absence de données sur les résultats, la société discute d’accords d’accès similaires avec les pays de l’UE.