Bayer Verquvo (vericiguat) est approuvé au Japon, et la Chine est en cours d'examen !

Bayer a récemment annoncé que le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) a approuvé Verquvo (vericiguat, comprimés de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg), qui est un stimulant de la guanylate cyclase soluble (sGC) pour traiter les patients atteints d'ICC qui reçoivent un traitement standard. pour l'insuffisance cardiaque chronique (ICC) afin de réduire le risque d'aggravation supplémentaire. L'approbation est basée sur les résultats de l'essai pivot de phase 3 VICTORIA, qui cible spécifiquement les patients ayant récemment subi une insuffisance cardiaque (récemment hospitalisés pour une insuffisance cardiaque ou l'utilisation de diurétiques intraveineux). Les données pertinentes ont été publiées dans New England Medicine en mars 2020. Magazine (NEJM).

Vericiguat a été développé conjointement par Merck et Bayer, et les deux parties ont conclu une coopération mondiale en octobre 2014 pour développer des régulateurs sGC. Merck détient les droits de commercialisation de vericiguat aux États-Unis et Bayer détient les droits exclusifs sur le reste du monde.

Le médicament est un stimulateur oral, une fois par jour, first-in-class de la guanylate cyclase soluble (sGC). La sGC est une enzyme importante dans la voie de signalisation de l'oxyde nitrique (NO). Lorsque NO se lie à la sGC, l'enzyme catalyse la synthèse du phosphate de guanosine cyclique (cGMP) dans la cellule. Le cGMP est le deuxième messager et joue un rôle dans la régulation de la tension des vaisseaux sanguins, de la contractilité cardiaque et du remodelage cardiaque. L'insuffisance cardiaque est liée à une altération de la synthèse du NO et à une diminution de l'activité de la sGC, ce qui peut entraîner un dysfonctionnement myocardique et vasculaire. En stimulant directement la sGC, le vericiguat est indépendant du NO et agit en synergie avec le NO pour augmenter le niveau de cGMP intracellulaire, contrecarrant ainsi la fonction altérée du cœur et des vaisseaux sanguins.

Il convient de mentionner que le vericiguat est le premier stimulateur sGC approuvé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque. En janvier de cette année, le vericiguat a été approuvé par la FDA américaine sous le nom commercial Verquvo. Il est utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec une fraction d'éjection inférieure à 45 % pour réduire la survenue d'événements d'insuffisance cardiaque s'aggravant (défini comme : insuffisance cardiaque hospitalisée ou non hospitalisée En cas de traitement diurétique intraveineux [IV] ambulatoire pour insuffisance cardiaque), le risque de décès cardiovasculaire et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque. En mai de cette année, vericiguat a reçu un avis de révision positif recommandé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour accorder une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des événements de décompensation récents qui nécessitent un traitement intraveineux (IV) pour rétablir la stabilité Patients adultes présentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec une fraction d'éjection réduite.

Actuellement, vericiguat est également soumis à la censure de la Chine et d'autres pays. En Chine, Bayer a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le vericiguat auprès de la National Medical Products Administration (NMPA) fin août 2020.

Structure moléculaire de Vericiguat

Les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique et une fraction d'éjection réduite courent un risque élevé d'hospitalisation après avoir présenté des symptômes d'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement diurétique intraveineux ambulatoire ou une hospitalisation. On estime que plus de la moitié des patients ont été ré-hospitalisés dans le mois suivant leur sortie en raison de l'aggravation de leur état, et environ un cinquième des patients sont décédés dans les 2 ans. Une fois que vericiguat sera mis sur le marché, il offrira aux médecins, aux professionnels de la santé et aux patients un nouveau choix bienvenu.

L'approbation réglementaire de Vericiguat est basée sur les résultats de l'étude pivot de phase 3 VICTORIA. Les données montrent qu'après une aggravation de l'événement d'insuffisance cardiaque, le vericiguat associé à un traitement de fond réduit significativement le risque combiné de décès cardiovasculaire ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque par rapport au traitement de fond seul. Les résultats positifs de l'étude de phase III VICTORIA ont été annoncés lors de la réunion scientifique annuelle de l'American College of Cardiology/World Congress of Cardiology (ACC.20/WCC Virtual) tenue en mars 2020, et ont été publiés dans les meilleures revues médicales internationales. journal"Nouveau The English Journal of Medicine (NEJM). Le titre de l'article est : Vericiguat chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection réduite.

Il convient de mentionner que VICTORIA est la première étude contemporaine sur les résultats spécifiquement pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique (fraction d'éjection< ; 45 %) après avoir connu des événements d'aggravation. Les données montrent que lorsqu'elle est utilisée en association avec des médicaments contre l'insuffisance cardiaque disponibles, par rapport au placebo, la dose de 10 mg de vericiguat une fois par jour réduit significativement le risque relatif du critère composite d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de décès d'origine cardiovasculaire après une aggravation d'un événement de 10 % ( HR=0.90) ; IC à 95 % : 0,82 à 0,98 ; p=0,019), réduction du risque absolu de 4,2/100 patients-années.

Pour de nombreux patients atteints d'insuffisance cardiaque, l'aggravation des événements peut entraîner une aggravation de la maladie et un mauvais pronostic. Malheureusement, environ 50 % des patients meurent dans les 5 ans suivant le diagnostic. L'étude VICTORIA est le premier essai de résultat contemporain positif, en particulier pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique qui ont connu une aggravation des événements d'insuffisance cardiaque, une diminution de la fraction d'éjection et une insuffisance cardiaque chronique symptomatique. Les résultats de cette étude ont ouvert de nouvelles possibilités pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.