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Récemment, l'ampli Merck &; Co et Ridgeback Biotherapeutics ont annoncé conjointement que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé un examen continu demolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801), un médicament oral en cours de développement. Médicaments antiviraux pour le traitement des patients adultes atteints de COVID-19. Merck prévoit de coopérer avec le comité des produits médicaux humains (CHMP) de l'EMA pour terminer le processus d'examen continu afin de faciliter le lancement de l'examen formel des demandes d'autorisation de mise sur le marché. Si l'autorisation de mise sur le marché est accordée,molnupiravirdeviendra le premier médicament antiviral oral pour le traitement du COVID-19 dans l'Union européenne.
Plus tôt ce mois-ci, Merck avait soumis une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le molnupiravir à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis : pour les patients adultes qui risquent de développer une COVID-19 sévère et/ou d'être hospitalisés, avec un traitement léger. COVID-19 sévère à modéré. La société soumet activement des demandes à d'autres organismes de réglementation du monde entier.
Le molnupiravir est un médicament antiviral oral, actuellement développé conjointement par Merck et Ridgeback Biotherapeutics, et les deux parties coopèrent activement avec les organismes de réglementation du monde entier.
Le Dr Dean Y.Li, vice-président exécutif et président des laboratoires de recherche Merck, a déclaré :" ; La demande soumise à l'EMA est une autre étape dans nos efforts pour promouvoir le molnupiravir auprès des patients du monde entier. Nous pensons que le molnupiravir sera une série de combats de santé publique contre le COVID-19. Complément important des outils, notamment des vaccins développés par l'industrie pharmaceutique, ces vaccins restent vitaux et constituent la première ligne de défense contre cette épidémie."
L'application réglementaire demolnupiravirest basé sur les résultats positifs de l'analyse intermédiaire de l'essai clinique de phase 3 MOVe-OUT. L'essai a été mené chez des patients adultes atteints de COVID-19 léger à modéré, à risque de développer une COVID-19 sévère et/ou d'être hospitalisés, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du molnupiravir.
Une analyse intermédiaire a montré que par rapport au placebo, le traitement par molnupiravir réduisait le risque d'hospitalisation ou de décès d'environ 50 %. Dans le groupe de traitement molnupiravir, 7,3 % des patients ont été hospitalisés ou sont décédés dans le 29e jour après la randomisation (28/385), contre 14,1 % (53/377) dans le groupe placebo, et la différence était statistiquement significative (p=0,0012 ). Au jour 29, aucun décès n'a été signalé dans le groupe de traitement au molnupiravir, alors qu'il y a eu 8 décès dans le groupe placebo.
En termes de sécurité, l'incidence des événements indésirables dans le groupe de traitement molnupiravir et le groupe placebo était comparable (35 % et 40 %, respectivement). L'incidence des événements indésirables liés au médicament est également comparable (12 % et 11 %, respectivement); par rapport au groupe placebo, moins de patients dans le groupemolnupiravirgroupe de traitement a interrompu le traitement en raison d'événements indésirables (1,3 % et 3,4 %, respectivement) .
Le molnupiravir est un puissant analogue du ribonucléoside administré par voie orale qui peut inhiber la réplication d'une variété de virus à ARN, y compris le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2), qui est l'agent pathogène qui cause le COVID-19.molnupiravirs'est avéré actif dans plusieurs modèles précliniques du SRAS-CoV-2, notamment pour la prévention, le traitement et la prévention de la transmission, et a également montré une activité dans les modèles précliniques du SARS-CoV-1 et du MERS.
MOVe-OUT (MK-4482-002 ; NCT04575597) est une étude mondiale de phase 2/3, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multi-sites. Les sujets sont inclus dans le test de laboratoire confirmé comme des patients adultes non hospitalisés COVID -19 légers à modérés (âge ≥18 ans) qui n'ont pas été vaccinés contre le SRAS-CoV-2, présentaient au moins un facteur de risque lié à l'issue défavorable de la maladie, et développé des symptômes dans les 5 jours avant la randomisation.
La phase 3 de l'essai a été menée dans le monde entier et les patients ont été répartis au hasard en 2 groupes selon un rapport de 1:1, deux fois par jour, molnupiravir par voie orale (800 mg) ou placebo pendant 5 jours. Le principal objectif d'efficacité est d'évaluer l'efficacité demolnupiraviret le placebo par le pourcentage de patients qui ont été hospitalisés et/ou sont décédés de la randomisation au jour 29.
Dans l'essai, les facteurs de risque les plus courants de mauvais pronostic de la maladie comprenaient l'obésité, l'âge avancé (& gt; 60 ans), le diabète et les maladies cardiaques. Les variantes Delta, Gamma et Mu représentaient près de 80 % des variantes virales de base séquencées au cours de l'analyse intermédiaire. Le nombre de patients recrutés en Amérique latine, en Europe et en Afrique représentait respectivement 56 %, 23 % et 15 % de la population étudiée.