Keytruda de Merck obtient deux dernières approbations au Japon

Récemment, Merck a annoncé que son traitement par anticorps PD-1 Keytruda a reçu deux dernières approbations de l’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) du Japon.

Il est rapporté que les deux dernières approbations sont spécifiquement : (1) La monothérapie est utilisée pour traiter les patients positifs, incomplètement résécables, avancés ou récurrents de carcinome oesophagien (ESCC) ; (2) La dose supplémentaire recommandée de Keytruda est approuvée toutes les six semaines (Q6W) régime de dosage de 400mg, et le médicament est infusé par voie intraveineuse sur 30 minutes pour toutes les indications approuvées pour adultes, y compris la monothérapie Keytruda et la thérapie combinée.

Parmi eux, le keytruda 400mg Q6W régime de dosage est une nouvelle option dose en plus de la dose actuelle de 200 mg toutes les trois semaines (Q3W). Jusqu’à présent, Keytruda a 13 indications pour 7 tumeurs et tumeurs MSI-H au Japon.

L’approbation de Keytruda pour le traitement des patients atteints d’ESCC est basée sur les résultats de l’essai clinique mondial de phase 3 KEYNOTE-181. Dans cet essai, comparé à la chimiothérapie (paclitaxel, docétaxel ou irinotecan), la monothérapie de Keytruda a amélioré la survie globale (OS) des patients PD-L1-positifs présentant l’ESCC rechuté ou métastatique (CPS≥10) (HR = 0,64 [IC à 95 %, 0,46-0,90]). Le temps de survie médian dans le groupe de traitement de Keytruda était 10.3 mois (IC 95%, 7.0-13.5) et le groupe de chimiothérapie était 6.7 mois (IC 95: 4.8-8.6). L’étude a atteint le principal critère de recherche sur les systèmes d’exploitation. Keytruda a obtenu des avantages d’OS dans les patients présentant le cancer oesophagien avancé positif de PD-L1, et a une bonne sécurité.

L’approbation du schéma posologique de six semaines de Keytruda est basée sur des modèles pharmacocinétiques et l’analyse de la réponse à l’exposition. Les données de modélisation pharmacocinétique proviennent des résultats de l’analyse intermédiaire de KEYNOTE-555. Dans cet essai, 100 patients ont été affectés au régime de dosage de Keytruda 400mg Q6W. L’analyse des 44 premiers patients présentant des données de suivi suffisantes pour évaluer l’efficacité a montré que l’ORR du groupe de traitement posologique de six semaines était de 38,6 % (n=17/44; 95%CI : 24,4-54,5), rémission complète La CR était de 9,1 % (n=4/44), et le taux de réponse partielle (PR) était de 29,5 % (n=13/44). Les résultats d’efficacité sont comparables à ceux des essais précédents de mélanome évaluant la monothérapie de Keytruda. En outre, le profil d’innocuité de Keytruda 400mg Q6W est compatible avec celui de Keytruda 200mg Q3W, qui a été confirmé dans plus de 12 types de tumeurs.

Keytruda est une thérapie anti-PD-1 à succès développée par Merck, qui agit en améliorant le système immunitaire du corps pour aider à détecter et combattre les cellules tumorales. En tant qu’anticorps monoclonal humanisé, Keytruda peut bloquer l’interaction entre PD-1 et ses ligands PD-L1 et PD-L2, activant ainsi les lymphocytes T qui peuvent affecter les cellules tumorales et les cellules saines.

Selon les statistiques, Keytruda a atteint plus de 10 indications de cancer aux États-Unis, y compris le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du poumon à petites cellules, le cancer de la tête et du cou, le carcinome hépatocellulaire, et le cancer du rein. En Chine a également été approuvé pour le traitement du mélanome et du cancer du poumon non à petites cellules. Son schéma posologique de six semaines a été approuvé aux États-Unis, au Japon et en Europe.