Merck / Eisai a soumis une nouvelle demande d'indication pour Lenvima (lévatinib) au Japon, et le taux de contrôle de la maladie était de 95. 2%!

Eisai (Eisai) et MSD KK, une filiale de Merck& Co. Japon, a récemment annoncé conjointement avoir soumis une nouvelle demande d'indication au Japon pour le médicament anticancéreux Lenvima (lenvatinib), qui est un inhibiteur de la tyrosine kinase à récepteurs multiples. Pour le traitement du cancer du thymique non résécable. En juin 2020, Lenvima a obtenu la désignation de médicament orphelin pour le cancer du thymique non résécable au Japon.

Le cancer du thymus est une maladie extrêmement rare et à faible incidence. On estime qu'il n'y a que 140 à 200 patients au Japon. Pour le cancer du thymique non résécable, une chimiothérapie à base de platine est recommandée comme traitement de première intention. Cependant, comme le traitement standard pour le traitement de deuxième intention ou ultérieur n'a pas été déterminé, la maladie est toujours une maladie de mauvais pronostic et de nouveaux médicaments thérapeutiques doivent être développés.

Cette application est basée sur les résultats d'une étude clinique de phase II ouverte, monocentrique, multicentrique, initiée par des chercheurs (NCCH 1508, REMORA) au Japon. L'étude a été menée chez 42 patients atteints d'un cancer du thymus qui avaient précédemment reçu au moins un schéma posologique au platine et avaient progressé pour évaluer l'efficacité et la tolérance de Lenvima en monothérapie. Dans l'étude, la dose initiale de Lenvima était de 24 mg, une fois par jour, et la dose pouvait être réduite de manière appropriée en fonction de l'état' du patient et du traitement jusqu'à ce que l'état se détériore ou une toxicité inacceptable est apparue. Le critère d'évaluation principal de l'étude était le taux de réponse objective (ORR) déterminé par un examen d'imagerie indépendant en utilisant les critères d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides version 1. 1 (RECIST v {{{{11}) } 0}}. {{1 0}}).

Les résultats ont montré que l'ORR de la monothérapie Lenvima était de 38. {{{{9}}}}% ({{2}}% CI: 25. 6 -5 2. 0). L'étude a atteint le critère d'évaluation principal car la limite inférieure de l'IC dépassait la norme statistique prédéfinie (le seuil ORR était de {{{9}}}} 0%). Tous les ORR étaient une rémission partielle (PR), {{8}}. {{{{9}}}}% des patients avaient une maladie stable, 4. 8 % des patients avaient une progression de la maladie et le taux de contrôle de la maladie (DCR) était de {{1 2}}. 2% ({{1 4}}% IC: {{11 }} 3. 8 - 9 9. 4). La survie médiane sans progression (PFS) était de {{1 9}}. 3 mois ({{1 4}}% CI: 7. 7- { {{{9}}}} 3. 9) et la survie globale médiane (OS) n’avait pas encore atteint ({{1 4}}% CI: {{{ {9}}}} 6. {{{{9}}}} - NR).

Dans l'étude, les trois événements indésirables liés au traitement les plus courants étaient l'hypertension ({1}}. 1%), la protéinurie (7 1. 4%) et le syndrome de dysfonctionnement sensoriel des érythrocytes palmoplantaires ({5}}. 0%), qui ont été observés dans les indications précédemment approuvées en accord avec la sécurité. Les autres événements indésirables courants comprennent: hypothyroïdie (6 4. {{8}}%), diarrhée ({{9}}. 1%), thrombocytopénie ({ {16}} 4. 8%), perte d'appétit (4 2. 9%), perte de poids (4 0. {{16) }}%), dysphonie (4 0. 5%), aspartame élevée en aminotransférase ({8}} {{8}}. {{{{12 }}}}%), malaise ({{8}} {{8}}. {{8}}%) et stomatite ({{8} } {{8}}. {{8}}%).

Lenvima est un inhibiteur de kinase découvert et développé par Eisai. Le médicament est un inhibiteur oral multi-récepteur tyrosine kinase (RTK) qui peut inhiber les récepteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire VEGFR {{1}} (FLT 1) et VEGFR 2 (KDR) Et l'activité kinase du VEGFR {{4}} (FLT 4). En plus d'inhiber la fonction cellulaire normale, Lenvima peut également inhiber d'autres kinases liées à l'angiogenèse pathogène, à la croissance tumorale et à la progression du cancer, y compris le récepteur FGFR du facteur de croissance des fibroblastes (FGF) 1 - 4, croissance dérivée des plaquettes récepteur du facteur α (PDGFRα), KIT et RET, Lenvima peut réduire les macrophages associés aux tumeurs et augmenter les lymphocytes T cytotoxiques activés.

Jusqu'à présent, les indications approuvées de Lenvima' sont: cancer de la thyroïde, carcinome hépatocellulaire (CHC), associé à l'évérolimus pour le carcinome rénal (traitement de deuxième intention), associé à Keytruda (immunothérapie tumorale PD-1) Traitement du cancer de l'endomètre avancé. En Europe, le lenvatinib pour traiter le carcinome rénal est commercialisé sous le nom de marque Kisplyx.

Eisai et Merck ont ​​conclu une coopération stratégique en mars 2018 pour développer et commercialiser Lenvima à l'échelle mondiale. En mars et août 2018, Lenvima a été approuvé par le Japon, les États-Unis et l'Union européenne successivement, devenant ainsi le premier nouveau médicament de traitement de première intention approuvé au niveau mondial pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable sur ces marchés en les 10 dernières années.

En Chine, Lenvima a été approuvé en septembre 2018 en monothérapie pour le traitement de première intention des patients atteints de carcinome hépatocellulaire non résécable (CHC) n'ayant pas reçu de traitement systémique dans le passé. La Chine compte le plus grand nombre de patients atteints d'un cancer du foie au monde. En novembre 2018, Lenvima a été lancé en Chine, marquant le&# 39 en Chine, premier nouveau système de thérapie pour le traitement de première intention du carcinome hépatocellulaire non résécable (CHC) au cours des 10 dernières années .

En décembre 2019, la nouvelle indication de Lenvima' s pour le traitement du cancer différencié de la thyroïde (DTC) a été approuvée, qui est également la deuxième indication du médicament approuvé en Chine.