Le médicament innovant Zepzelca (lurbinectédine) de Luye Pharmaceutical a été approuvé par la FDA américaine!

Le partenaire de Luye Pharma, PharmaMar, est une société biopharmaceutique mondiale de premier plan dans la découverte et le développement de médicaments anticancéreux d'origine marine. Récemment, PharmaMar et Jazz Pharmaceuticals ont annoncé conjointement que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Zepzelca (lurbinectédine) pour les patients atteints de cancer du poumon à petites cellules métastatiques (SCLC) qui ont une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie contenant du platine. Sur la base du taux de réponse global (ORR) et de la durée de la réponse (DOR), Zepzelca est approuvé par le biais d'un processus d'approbation accéléré. L'approbation continue de cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans les essais de confirmation.

La lurbinectédine est un dérivé de l'aspirine développé par PharmaMar et un médicament innovant pour les tumeurs. Actuellement, Luye Pharma et PharmaMar co-développent le médicament en Chine. Luye Pharma a le droit exclusif de développer et de commercialiser le médicament en Chine, y compris toutes les indications, y compris le cancer du poumon à petites cellules; et peut demander à PharmarMar d'effectuer le transfert de technologie du médicament, qui est fabriqué par Luye Pharma en Chine.

Zepzelca sera disponible aux États-Unis début juillet. En décembre 2019, PharmaMar et Jazz ont signé un accord de licence exclusive totalisant jusqu'à 1 milliard de dollars américains, qui est entré en vigueur en janvier 2020 et a accordé à Jazz le droit de commercialiser la lurbinectédine sur le marché américain. Avec cette approbation accélérée, Jazz versera à PharmaMar un jalon de 100 millions de dollars. Si Zepzelca est entièrement approuvé, PharmaMar recevra également un paiement supplémentaire de 150 millions de dollars américains.

La FDA a approuvé Zepzelca sur la base des données d'une étude de panier de monothérapie de phase II multicentrique à bras unique. L'essai a inclus 105 patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute sensible au platine et résistant au platine (SCLC). Les résultats de l'évaluation de l'investigateur&ont montré que le taux de réponse total (ORR) de la lurbinectédine en monothérapie pour les SCLC en rechute était de 35% et la durée médiane de la réponse (DOR) était de 5,3 mois; le TRG évalué par le comité d'examen indépendant (CEI) était de 30%. Le DOR médian était de 5,1 mois. Les résultats de cette étude ont été publiés dans The Lancet Oncology en mai de cette année,

Le Dr Charles Rudin, chercheur principal de la National Cancer Institute (NCI) Small Cell Lung Cancer Association et directeur du Chest Oncology Service au Memorial Sloan Kettering Cancer Center, a déclaré:" C'est formidable de voir un nouveau médicament thérapeutique disponible pour le traitement des rechutes Cancer du poumon à petites cellules (SCLC). La lurbinectédine est le premier nouveau médicament approuvé pour le traitement de deuxième intention du SCLC depuis 1996. Le SCLC a encore d'importants besoins médicaux non satisfaits. De nombreuses personnes dans notre communauté de tumeurs accueillent la lurbinectédine comme patient SCLC en rechute Un nouveau schéma standard."

La lurbinectédine (Zepsyre®) est un dérivé de l'aspirine, un inhibiteur de l'ARN polymérase II, capable de se lier de manière covalente au sillon mineur de la structure à double hélice de l'ADN, en bloquant la liaison de l'ARN polymérase II à l'ADN et en dégradant la polymérisation de l'ARN. la sous-unité RPB1 de l'enzyme II exerce une activité de transcription inhibitrice de l'initiation de la transcription à la phase étendue, ce qui provoque une distorsion, une apoptose des cellules tumorales et finalement une réduction de la prolifération cellulaire pendant la mitose.

Le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) représente environ 10% à 15% de tous les patients atteints de cancer du poumon. Il s'agit d'un type de cancer du poumon plus invasif et plus difficile à traiter que le cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC). Le taux de survie à 5 ans n'est que de 5% à 10%. Bien que le cancer du poumon à petites cellules ait une sensibilité élevée à la thérapie initiale et à la radiothérapie, la plupart des patients meurent finalement de rechute et de métastases après l'échec du traitement initial, et le pronostic est mauvais.

Structure moléculaire de la lurbinectédine (Source photo: medchemexpress.com)

Selon l'annonce publiée par PharmaMar en décembre dernier, les nouveaux médicaments contre le cancer du poumon à petites cellules progressent lentement. Le domaine n'a pas subi de changements importants au cours des 20 dernières années. Le médicament approuvé en 1996 pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules en rechute est le topoteean (Hycamtin). C'est la dernière nouvelle entité chimique approuvée par la FDA américaine au cours des 20 dernières années. Si elle est approuvée, la lurbinectédine (Zepsyre®) deviendra la première nouvelle entité chimique à traiter le cancer du poumon à petites cellules au cours des 20 dernières années.

Cependant, selon le rapport du site Web étranger de biotechnologie FierceBiotech, la description de PharmaMar&de l'innovation des médicaments contre le cancer du poumon à petites cellules est fausse. Ces dernières années, Bristol-Myers Squibb et Merck&n ° 2 d'immunothérapie tumorale PD-1 Opdivo (nom commercial chinois: Odivo, nom commun: nivolumab, nivolumab) et Keytruda (nom commercial chinois: Kerida, nom générique: pembrolizumab, pembrolizumab) ont été approuvés par la FDA américaine pour le traitement: patients atteints de cancer du poumon à petites cellules dont la maladie a progressé après avoir reçu une chimiothérapie contenant du platine et au moins une autre thérapie.

Par conséquent, les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules peuvent choisir de recevoir un traitement par inhibiteur de point de contrôle. Cependant, le taux de réponse global d'Opdivo et de Keytruda dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules est inférieur à 35% de la lurbinectédine. Bien que le manque de fiabilité de la comparaison entre les tests rend la signification de cette différence peu claire. Mais PharmaMar a également des preuves précoces que la lurbinectédine est également efficace pour les patients qui ont déjà reçu un traitement immuno-oncologique.

Luye Pharma a précédemment déclaré qu'il espérait élargir davantage sa gamme de produits de recherche et développement dans le domaine de l'oncologie grâce à la coopération avec PharmaMar, et espère également fournir de nouvelles options de traitement pour les médecins et les patients chinois grâce à ce médicament innovant. Le domaine de l'oncologie est l'un des principaux domaines thérapeutiques ciblés par Luye Pharmaceuticals. La société a déployé en profondeur la gamme de produits mondiale dans ce domaine thérapeutique grâce à la recherche indépendante et à la recherche et développement coopératifs. À l'heure actuelle, il existe plus de dix préparations innovantes et médicaments innovants en Chine et à l'étranger à différents stades cliniques.