Johnson&Johnson Ponvory (ponesimod) EU est sur le point d'être approuvé

Janssen Pharmaceuticals, une filiale de Johnson& Johnson (JNJ), a récemment annoncé que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié une évaluation positive suggérant l'approbation de Ponvory (ponesimod), qui est un médicament administré par voie orale une fois par jour, sélectif modulateur du récepteur 1 de la sphingosine-1-phosphate (S1P1) pour le traitement de patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS) avec une maladie active déterminée par des caractéristiques cliniques ou d'imagerie. La sclérose en plaques (SEP) a diverses formes de récidive, et les symptômes sont souvent imprévisibles, ce qui représente un fardeau unique pour les êtres humains, la société et l'économie.

Désormais, les avis du CHMP seront soumis à la Commission européenne (CE) pour examen, qui prend généralement une décision de révision finale dans les 2 mois. S'il est approuvé, Ponvory deviendra un ampli Johnson GG; Premier plan de traitement de Johnson&pour les patients atteints de RMS avec une maladie active déterminée par des caractéristiques cliniques ou d # 39; imagerie.

En termes de réglementation américaine, en mars 2021, Ponvory a été approuvé par la FDA pour le traitement des patients adultes atteints de RMS, y compris le syndrome cliniquement isolé (CIS), la sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS) et la sclérose en plaques de type progressive secondaire active. (SPMS). En termes de médication, pour la plupart des patients, Ponvory ne nécessite pas de test génétique ni de surveillance cardiaque en première dose. Cependant, étant donné que l'initiation du traitement par Ponvory peut entraîner une diminution de la fréquence cardiaque, il est recommandé de surveiller les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque spécifique pour la première dose.

Il convient de mentionner que Ponvory est le premier et le seul traitement de modification de la maladie bucco-dentaire approuvé par la FDA américaine à mener une étude contrôlée sur le traitement oral commercialisé. Comparé au médicament de soins standard par voie orale de première intention largement utilisé Aubagio (nom commercial chinois: Aubagio, nom générique: tériflunomide, tériflunomide), Ponvory a montré une efficacité supérieure dans la réduction du taux de récidive annuel (le taux de récidive annuel est réduit de près d'un troisième), et plus de 10 ans de données de recherche clinique cumulées ont prouvé son efficacité et son innocuité.

Aubagio est un médicament oral de Sanofi. Il a été approuvé pour la commercialisation aux États-Unis et dans l'Union européenne en septembre 2012 et août 2013. Il est utilisé pour traiter la sclérose en plaques récurrente (RMS). Le médicament est un médicament leader dans l'industrie. Des médicaments oraux contre la SP ont été commercialisés dans plus de 70 pays et régions à travers le monde. En Chine, Aubagio a été approuvé pour la commercialisation en juillet 2018, et est le premier traitement de fond de la maladie bucco-dentaire approuvé pour le traitement de la sclérose en plaques en Chine.

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire auto-immune chronique du système nerveux central, qui se caractérise par une démyélinisation et une perte d'axones, entraînant des lésions nerveuses et une invalidité grave. Bien que des progrès aient été accomplis ces dernières années, des besoins médicaux dans ce domaine demeurent non satisfaits. Par rapport aux traitements du marché, Ponvory a montré une excellente efficacité, notamment pour réduire l'accumulation de nouvelles lésions inflammatoires et le handicap. Après la mise sur le marché de Ponvory, il fournira un nouveau médicament oral important pour les patients atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS).

Les avis positifs du CHMP sont basés sur les résultats de l'étude OPTIMUM de phase III en tête-à-tête (NCT02425644). L'étude a été menée chez des patients adultes atteints de RMS et a comparé l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du ponesimod et d'Aubagio.

Il est à noter que l'étude OPTIMUM est la première étude en tête à tête contrôlée à grande échelle comparant deux médicaments oraux pour le traitement du RMS. Les données ont montré que le ponesimod (20 mg, une fois par jour) a montré une supériorité par rapport à Aubagio (14 mg, une fois par jour) en termes de critère principal et de multiples critères secondaires de l'étude.

Les données spécifiques sont: (1) En termes de critère d'évaluation principal, de l'inclusion à la 108e semaine de traitement, par rapport au groupe de traitement Aubagio, le taux de récidive annuel (ARR) du groupe de traitement par ponesimod a été statistiquement significativement réduit de 30,5% (ARR: 0,202 contre 0,290, p=0,0003). (2) En termes de critères d'évaluation secondaires clés, selon les symptômes de fatigue et le score FSIQ-RMS (Sclérose en plaques récurrente par questionnaire d'impact) à la semaine 108, les symptômes de fatigue dans le groupe de traitement par ponesimod étaient statistiquement significatifs par rapport au groupe de traitement Aubagio Diminution ( différence moyenne: -3,57, p=0,0019). (3) En termes d'autres critères secondaires, par rapport au groupe de traitement Aubagio, le nombre de lésions actives isolées combinées (CUAL) dans le cerveau du groupe de traitement par ponesimod a été significativement réduit de 56% (p< 0,0001).="" (4)="" l'innocuité="" du="" ponesimod="" observée="" dans="" cette="" étude="" est="" cohérente="" avec="" l'innocuité="" des="" études="" précédentes="" et="" d'autres="" modulateurs="" connus="" des="" récepteurs="" s1p.="" l'événement="" indésirable="" le="" plus="" fréquent="" dans="" le="" groupe="" de="" traitement="" par="" ponesimod="" au="" cours="" du="" traitement="" est="" l'alanine="" élevée="" en="" aminotransférase="" (alat),="" la="" rhinopharyngite,="" les="" céphalées,="" l'infection="" des="" voies="" respiratoires="">

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire auto-immune chronique du système nerveux central, touchant 2,3 millions de personnes dans le monde. L'incidence des femmes est trois fois supérieure à celle des hommes. La maladie est caractérisée par une démyélinisation et une perte des axones, entraînant une altération de la fonction nerveuse et une invalidité grave. Les types de récidive de SEP comprennent le syndrome isolé clinique (CIS), la sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS, représentant 85% de tous les cas de SEP) et la sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS). La SEP est l'une des causes les plus courantes de dysfonctionnement neurologique chez les personnes jeunes et d'âge moyen. Bien que l'incidence varie dans le monde entier, l'incidence est la plus élevée en Europe et en Amérique du Nord.

Les symptômes de la sclérose en plaques récurrente (RMS) varient d'une personne à l'autre et peuvent changer ou fluctuer avec le temps. En plus de nombreux symptômes visibles courants, il existe également des symptômes invisibles que les patients atteints de SEP peuvent avoir des difficultés à exprimer, mais ils peuvent affecter gravement leur humeur générale et leur bien-être social, comme la douleur, la fatigue ou l'engourdissement. La rechute est définie comme des symptômes neurologiques nouveaux, aggravés ou récurrents qui durent plus de 24 heures sans fièvre ni infection. La récidive peut être complètement remise en quelques jours ou semaines, ou elle peut conduire à une invalidité continue et à une accumulation d'invalidité.

L'ingrédient pharmaceutique actif de Ponvory est le ponesimod, qui est un nouveau modulateur oral sélectif du récepteur 1 de la sphingosine-1-phosphate (S1P1), qui peut inhiber fonctionnellement l'activité de la protéine S1P et lier les lymphocytes aux ganglions lymphatiques afin de réduire le nombre de lymphocytes circulants pouvant traverser la barrière hémato-encéphalique. Chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP), les lymphocytes pénètrent dans le cerveau et endommagent la myéline (myéline). La gaine de myéline est une gaine protectrice qui peut isoler les cellules nerveuses. Les lésions de la myéline peuvent ralentir ou arrêter la conduction nerveuse et produire des symptômes neurologiques et des signes de sclérose en plaques.

À l'heure actuelle, le récepteur de la sphingosine-1-phosphate (S1P) est devenu une cible importante pour le développement de nouveaux médicaments dans le domaine de la SEP. En mars 2019, Novartis' Le modulateur oral des récepteurs S1P Mayzent (siponimod) a été approuvé par la FDA américaine pour le traitement des patients adultes atteints de RMS. En mars 2020, Zeposia (ozanimod), un modulateur oral du récepteur S1P de Xinji (acquis par Bristol-Myers Squibb), a été approuvé par la FDA américaine pour traiter les patients adultes atteints de RMS.

Après l'entrée en bourse de Ponvory, il rivalisera directement avec Mayzent et Zeposia. En outre, Ponvory est également confronté à la concurrence de nombreux autres médicaments oraux, tels que Gilenya de Novartis, Aubagio de Sanofi, Tecfidera et Vumerity de Biogen, Mavenclad de Merck et les médicaments anticorps de Roche qui ne nécessitent que 2 perfusions par an Ocrevus.