Bristol-Myers Breyanzi (liso-cel) approuvé au Japon

Bristol-Myers Squibb (BMS) a récemment annoncé que le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) du Japon a approuvé le Breyanzi (lisocabtagene maraleucel, liso-cel), un Traitement: (1) patients atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (R / R LBCL); (2) patients atteints d'un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (R / R FL).

Il est particulièrement intéressant de mentionner que tout récemment, Bristol-Myers Squibb, une autre thérapie cellulaire CAR-T Abecma (ide-cel) a été approuvée par la FDA américaine pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (R / R MM), ce est la première thérapie CAR-T orientée BCMA du monde!

Breyanzi est la quatrième thérapie cellulaire CAR-T dirigée contre CD19 approuvée pour être commercialisée dans le monde. Les trois thérapies à base de cellules CAR-T CD19 commercialisées auparavant sont: Novartis Kymriah (tisagenlecleucel), Gilead Sciences Yescarta (axicabtagene ciloleucel) et Tecartus (Brexucabtagene autoleucel).

Breyanzi est une thérapie par cellules CAR-T autologue orientée CD19 avec une composition claire et un domaine costimulateur 4-1BB. Breyanzi est composé de cellules T CD8+ et CD4+ purifiées dans un rapport spécifique (1: 1). Le signal 4-1BB améliore l'expansion et la persistance de Breyanzi. Breyanzi offre une thérapie curative potentielle. Une dose unique de Breyanzi contient 50 à 100 x 10 cellules T vivantes CAR-positives.

Breyanzi (liso-cel) a été développé par Juno, Xinjiu a dépensé 9 milliards de dollars pour acquérir Juno en janvier 2018, tandis que Bristol-Myers Squibb a finalisé l'acquisition de Xinji pour 74 milliards de dollars en novembre 2019. Breyanzi est une thérapie cellulaire CAR-T ciblant l'antigène CD19 avec 4-1BB comme zone de co-stimulation, dans laquelle les cellules CD4+ et CD8+ CAR-T ont un rapport précis de 1: 1. Breyanzi représente actuellement la meilleure thérapie CAR-T orientée CD19.

En février 2021, Breyanzi a reçu la première approbation réglementaire du&mondial aux États-Unis pour le traitement des patients adultes R / R LBCL qui ont déjà reçu deux ou plusieurs thérapies systémiques, y compris le lymphome diffus à grandes cellules B non spécifié ailleurs (DLBCL, y compris DLBCL causée par un lymphome indolent), lymphome à cellules B de haut grade (HGBL), lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (PMBCL), lymphome folliculaire de grade 3B. Breyanzi ne convient pas au traitement des patients atteints d'un lymphome primaire du système nerveux central (SNC).

Actuellement, la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Breyanzi&est également en cours d'examen par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Auparavant, l'EMA a accordé à Breyanzi la qualification de médecine prioritaire (PRIME) pour le traitement de la R / R DLBCL.

Au Japon, l'approbation réglementaire de Breyanzi&est basée sur l'essai TRANSCEND NHL 001 chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules R / RB (B-NHL) et l'essai TRANSCEND WORLD chez des patients atteints de lymphome B agressif R / R NHL Les données d'efficacité et de sécurité.